灭菌数量增加，变更级别确认

tf71

注射剂批量增加，灭菌数量增加，即灭菌车中每层增加一排，变更级别怎么划分。批量变更未达到中等

大呆子

你这个是批量变更的关联变更，看你批量变化有多大吧

wzzz2008

无菌制剂，中等起。
所以，可以先定中等。然后做研究验证，如果研究验证结果证明可以划为中等，就按中等管，如果研究验证结果不支持，要么中止，要么，按重大，报CDE。

CCY1

先按中等变更执行验证，数据没有问题就行。

wzjrun188

借该贴请教一下大家，申报批准灭菌方式为满载装载，如果因收率问题不足满载量，少量差额会用替代品补齐至满载；现在生产线考虑自动化装车，不想再补替代品，此时装载量是满载的90%左右，是否可以对一个装载范围灭菌验证确认然后实施年报体现就行，还是也划分到中等或以上变更级别需要备案或审批。

flash02

这属于灭菌工艺中的装载方式变更，建议作为质量体系变更类别，在进行验证后作为微小或中等变更。

栗子7

flash02 发表于 2025-9-5 13:08
这属于灭菌工艺中的装载方式变更，建议作为质量体系变更类别，在进行验证后作为微小或中等变更。

这个做微小变更不合适吧

flash02

栗子7 发表于 2025-9-5 13:17
这个做微小变更不合适吧

先把验证做了再来申请变更，没啥不合适的，注册工艺中不会具体写明装载方式，我记得有一个工艺过滤器由变成0.45做了验证和省局沟通的都是微小变更。

wzzz2008

flash02 发表于 2025-9-5 13:19
先把验证做了再来申请变更，没啥不合适的，注册工艺中不会具体写明装载方式，我记得有一个工艺过滤器由变 ...

那肯定是减菌过滤器，不是除菌过滤器。