特殊过程及设备的再确认

戴红帽的小妞妞 · 发表于 2025-9-5 11:24:55

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请问下要求特殊过程、纯化水、空调系统、灭菌、设备每年进行一次再确认的依据？

远方kp9 · 发表于 2025-9-5 14:18:37

法规层面都是定期确认；至于周期看公司内部对产品风险的控制

青辞 · 发表于 2025-9-5 15:00:36

法规层面都是定期确认；至于周期看公司内部对产品风险的控制来确定时间。

鬼使神差 · 发表于 2025-9-5 15:23:14

灭菌要求一年，其他没吧

抗争少年 · 发表于 2025-9-9 13:17:35

没有规定说必须每年一次再确认

hhww14 · 发表于 2025-9-9 13:43:26

最新版无菌制剂附录里提到过，洁净区应当定期进行再确认。A级和B级再确认的最长时间间隔为6个月。C级和D级再确认的最长时间间隔为12个月。设备、设施、运行方式发生变更或洁净区空调系统关闭重启时，也应当适当考虑进行再确认。

甜甜鱼头 · 发表于 2025-9-9 15:32:57

鬼使神差发表于 2025-9-5 15:23
灭菌要求一年，其他没吧

EO灭菌也是2年啊，一年评审一年再验证。
其他的法规也只是写的定期验证，空调纯化水一般看检测项目数据的汇总然后趋势分析，平稳的话延长周期也问题不大吧。

syrtpy · 发表于 2025-9-10 21:00:35

刚开始1年后再验证，以后就可以设备非关键3年，关键2年，特殊过程2年。

lgnllhp · 发表于 2025-9-11 14:59:36

空调和灭菌在药品无菌附录里有明确规定，其他的没看到过，具体哪些要做具体周期还得看是哪个行业

戴红帽的小妞妞 · 发表于 2025-9-12 11:14:56

lgnllhp 发表于 2025-9-11 14:59
空调和灭菌在药品无菌附录里有明确规定，其他的没看到过，具体哪些要做具体周期还得看是哪个行业

是的，药品我是知道有这一条规定，我们是医疗器械行业