趁鲜加工和中药饮片

drea221

趁鲜加工和中药饮片加工，场地和文件体系必须完全分开是吗？
做趁鲜加工还必须有自己的种植基地吗？和农户或合作社合作不可以吗？
请大佬指点一下，谢谢

w1234ngjin

等大佬回答。

A110

1，场地应该各自独立；文件体系，趁鲜加工的部分可以并入大的管理体系，但应该单独说明。
2，趁鲜加工不必须有自己的种植基地，但是质量管理体系要能保证生效才行；
3.目前趁鲜加工的方向是向着中药材GAP模式走的，即趁鲜加工是中药材GAP管理下的其中一种产地加工方式。趁鲜加工的本质还是中药材的产地加工，脱离不了这个范畴，其与饮片的加工生产一定要做好隔离和区分。
以上是个人理解，不代表法规和监管

蔚蓝的天空F

应该是独立的场地和文件，但不一定是自有的种植基地。但这个是属地管理的，不同省份可能要求不同

羽遥

趁鲜加工和中药饮片加工的场地和文件体系并非必须完全分开，但毒性中药材趁鲜切制加工的场地需与其他饮片生产区严格分开。做趁鲜加工不一定必须有自己的种植基地，也可以和农户或合作社合作。以下是具体说明：
- 场地方面：根据海南省药品查验中心发布的中药饮片附录，中药材与中药饮片应分库存放，毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放。陕西省药品监督管理局也提出，毒性中药材产地趁鲜切制加工应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开。对于非毒性中药材趁鲜加工和中药饮片加工，场地可以根据生产流程和质量管理要求合理布局，但要确保不互相妨碍。
- 文件体系方面：趁鲜加工和中药饮片加工的文件体系有一定的相关性和一致性，二者都需要符合相关的质量管理规范和法规要求。不过，趁鲜加工也有其特定的文件要求，如鲜切药材质量标准、产地加工工艺文件等。企业可根据实际情况，在整体质量管理体系框架下，对文件进行分类管理和区分。
- 种植基地方面：以重庆市为例，企业可以通过合同合作、股份合作等联结方式直接与农民专业合作社、种植基地、农户等紧密联系，合作建设基地必须与合作社、家庭农场等紧密合作并实现信息化可追溯，签订合作协议，企业对基地药材种植进行管理，对基地种植药材质量负责。

drea221

A110 发表于 2025-9-5 13:24
1，场地应该各自独立；文件体系，趁鲜加工的部分可以并入大的管理体系，但应该单独说明。
2，趁鲜加工不必 ...

谢谢