关于药品和试剂盒，组合包装，一起销售的问题

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各位老师，我们是药品生产企业，现有一款药品（独立包装），想选一个配套的检测试剂盒（也是独立包装），组合放在一个包装盒里，作为最小销售单元。请问各位大佬，这种操作，需要什么资质，有什么要求或注意事项，需要走什么流程

羽遥

药品生产企业将药品与检测试剂盒组合包装销售，需满足药品组合包装相关规定以及检测试剂盒的资质要求，具体如下：
- 资质要求
    - 药品生产资质：药品生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。
    - 检测试剂盒资质：检测试剂盒通常按照医疗器械管理，需取得相应的医疗器械注册证或备案凭证。销售第二类体外诊断试剂需办理第二类医疗器械经营备案凭证，销售第三类体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证。
- 要求及注意事项
    - 组合包装要求：药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定，而不是各制剂说明书的简单叠加，并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”，其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂，标注的有效期应为各制剂中最短的有效期，储存条件必须适用于各制剂。
    - 法规限制：药品组合包装不得已有相同活性成份组成的复方制剂上市，且需有国际公认的成熟治疗方案作为依据，给药途径应一致。同时，体外诊断试剂盒不能包含药品，即使药品和检测试剂盒包装在一起，也必须各自符合其相应的法规。
- 流程
    - 申请：药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报，提出药品补充申请。
    - 审批：药品监督管理部门以《药品补充批件》的形式，决定是否批准药品组合包装。对于药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装，药品生产企业应当按照药品补充申请申报，省级药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案。

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羽遥 发表于 2025-9-5 16:12
药品生产企业将药品与检测试剂盒组合包装销售，需满足药品组合包装相关规定以及检测试剂盒的资质要求，具体 ...

这位老师，请问有相关的成熟产品吗？参考下