生物相容性血栓结果判定

will9640

请教下各位，三类介入类医疗器械在做生物相容性血栓项目时，产品和对照品结果都出现血栓，等级2级（多处出现微小血栓），但是我们的产品和竞品对照比较没有更差，这种结果报告算是通过吗？是不是有说法，三类无菌器械最好没有血栓，不清楚递交注册时审评会不会质疑结果。

项目超人

没问题，介入类设备还需要动物试验，慢性试验显示血管没问题就行

老道look

学习下！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

打工人甲乙丙丁

没有这么交过，不踏实可以再重新做一次，我们最近有因为细胞毒被质疑的，细胞毒要求是大于70%，我们这产品做出来78%，被质疑了为什么那么低，如果按照标准来说，是符合要求的，但是审评觉得不应该那么低。

will9640

打工人甲乙丙丁 发表于 2025-9-8 14:46
没有这么交过，不踏实可以再重新做一次，我们最近有因为细胞毒被质疑的，细胞毒要求是大于70%，我们这产品 ...

嗯，一般三类的血栓都是0，我们这确实有点高了，重新做结果会好吗？同样的产品

凯无痕

同等条件下你做对照就是为了对比两个产品的差异，既然没有差异那就可以先用这个去交，如果审批觉得有问题你们有没办法说服的情况下再做就好了，当然如果担心到时候发补时间的问题，可以现在就重新送检

轻叹12

打工人甲乙丙丁 发表于 2025-9-8 14:46
没有这么交过，不踏实可以再重新做一次，我们最近有因为细胞毒被质疑的，细胞毒要求是大于70%，我们这产品 ...

请问这种情况怎么回复呢？

打工人甲乙丙丁

will9640 发表于 2025-9-8 15:49
嗯，一般三类的血栓都是0，我们这确实有点高了，重新做结果会好吗？同样的产品

可以换机构试试，我们一般是换机构，有时候也不全是产品的问题，这家不行，换一家可能又行了，也会存在实验室的问题

打工人甲乙丙丁

轻叹12 发表于 2025-9-9 11:37
请问这种情况怎么回复呢？

找到这个数值可以满足临床要求的证据，比如说文献，共识各种；或者就是去找原因，分析是什么原因导致的细胞毒偏低；还有就是自己家其他同类产品，使用相同的材料的产品数据怎么样各种分析，但是都挺麻烦的，最方便的其实是重新换一家机构去送检，看看结果，如果结果好可以解释为机构试验的偏差，如果结果还是不好，那就得自己内部找原因了，是什么环节出问题了，改善之后再重新做一遍。

will9640

打工人甲乙丙丁 发表于 2025-9-11 10:55
可以换机构试试，我们一般是换机构，有时候也不全是产品的问题，这家不行，换一家可能又行了，也会存在实 ...

换一家机构的话，生物学试验所有项目都要重做了吧？不然就是两家机构的报告呀

轻叹12

打工人甲乙丙丁 发表于 2025-9-11 11:00
找到这个数值可以满足临床要求的证据，比如说文献，共识各种；或者就是去找原因，分析是什么原因导致的细 ...

这种情况挺尴尬的，如果换了一家能得出好结果，就不会交了，应该数据这样差不多，也是符合要求的。审评老师提这样的质疑都很难解释

打工人甲乙丙丁

will9640 发表于 2025-9-11 13:09
换一家机构的话，生物学试验所有项目都要重做了吧？不然就是两家机构的报告呀

没关系的，两家机构的报告同时用就好了，目前我没遇到过老师问这个的，如果真问了，解释起来确实会有点尴尬，找理由吧

打工人甲乙丙丁

轻叹12 发表于 2025-9-11 14:49
这种情况挺尴尬的，如果换了一家能得出好结果，就不会交了，应该数据这样差不多，也是符合要求的。审评老 ...

老师质疑的也在理，我自己确实也没见过那么低的细胞毒，基本都是90以上的，再不济也是80以上

王文喜（江苏科

will9640 发表于 2025-9-11 13:09
换一家机构的话，生物学试验所有项目都要重做了吧？不然就是两家机构的报告呀

目前还没有遇到审评老师问为什么找几家检测机构的