官答：药品再注册问题！

沁人绿茶.

转自：福建省药监局 排版：水晶
Q1：填写《境内生产药品注册-再注册申请表》需要注意哪些问题？
A1：药品再注册批准通知书中载明的信息均从《境内生产药品注册-再注册申请表》直接抓取，申请人应仔细填报再注册申请表，避免出现因填报错误导致再注册批准通知书信息错误。
填报再注册申请表应重点关注：申请表的第3项【药品通用名称】、第6项【商品名】、第8项【剂型】、第9项【规格】、第11项【药品标准】、第15项【原批准注册内容及相关信息】、第18项【药品注册申请人】（企业名称及注册地址）、第19项【药品生产企业】（企业名称及生产地址），填写内容应与该品种的批准证明性文件保持一致。
其中第2项【药品注册分类】填写大类即可，例如：中药、化学药品，不需要填写细化分类，也不要勾选“无”。
第6项【商品名】需经国家药品监督管理部门批准。商标不能作为商品名。第8项【剂型】如有亚型的，需要注明，例如：薄膜衣片建议填写“片剂（薄膜衣片）”。
第9项【规格】不可填写为包装规格。没有规格的，建议填写“----”。第11项【药品标准】应填写现行的质量标准，如执行中国药典的，建议填写格式为：《中国药典》2020年版一部、《中国药典》2020年版二部。
第18项【药品注册申请人】的注册地址与药品生产许可证的注册地址、营业执照的住所应保持一致。
第19项【药品生产企业】的生产地址与药品生产许可证的生产地址应保持一致。注册地址、
生产地址与上一轮注册批件相比发生变更的，无论是实质改变还是文字性变更，均应提供变更批准或者备案证明，无相关证明材料的，需填写上一轮注册批件的地址。
Q2：资料（四）“按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作的情况说明”中“开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的”应当如何说明？
A2：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药须开展一致性评价，涉及该情形的品种需要说明一致性评价进展。完成一致性评价的，需要说明完成时间并提供相应的补充申请批件。没有完成一致性评价的，需说明其临床必需性，未开展一致性评价的合理理由、下一步研究计划等。

大海

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