产品描述中无源医疗器械

。q1xyiy0y

产品是胶原蛋白凝胶，申请二类医疗器械，关于产品描述中无源医疗器械中的细节，胶原蛋白应该是属于生物材料的吧，那他的来源和原材料直接写成来源于基因序列优化和毕赤酵母大概这种可以吗， 再就是交付状态和灭菌方式，我们是无菌提供，这项是不是就不用写了。麻烦各位老师了，谢谢

。q1xyiy0y

各位老师，我还有一个问题，我们的产品中添加的物质是市面上产品没有的，这种情况的话，是不是也是可以免临床，这应该可以算创新点吧

未知人物

我也注册小白，但可以浅浅解答交付状态和灭菌方式，产品既然是无菌提供，那交付状态就是无菌啊，企业是怎么让产品无菌的呢？湿热灭菌？辐射灭菌？化学剂灭菌？等等......，这就是灭菌方式。

可以多看看相关行标和指导原则，如YY/T 1947、1888、《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》、《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》......

其他问题就看别的老师了

luknqqnuq1

。q1xyiy0y 发表于 2025-9-6 15:25
各位老师，我还有一个问题，我们的产品中添加的物质是市面上产品没有的，这种情况的话，是不是也是可以免临 ...

申报前多和监管部门沟通吧

从审评的一般原则来说，越新的东西，越需要开展临床试验提供安全、有效型的证据。

环予医疗Seven

既然是无菌交付，肯定要写灭菌方式。
产品中添加的物质是市面上产品没有的，大概率需要临床试验，可以约一下当地省药监局咨询确认一下。

我们提供医疗器械注册和临床试验等CRO服务，如有需要可以和我联系v13817793685

缪泽平

添加物是市面上没有的就可以走免临床别笑死我噢

老道look

学习下！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

沉默是输

原材料来源要写，尽量写清楚，但也不需要长篇大论，具体看审评老师发不发补
无菌提供和灭菌方式肯定是要提供的，有的 老师甚至发补让写灭菌方信息
产品里添加的物质市面上没有，但你们是胶原蛋白敷料，那么添加的物质应该是辅料吧，这个要看你们资料情况和老师的尺度了
如果有切实证据证明其发挥的作用，那可能不需要临床评价，如果没有，可能逃不过，没准让你上临床，你要那这个当做创新点写到资料里那估计更逃不过
如果在资料里模糊处理下，老师再忽略下，回头你们宣传这个创新点可能没事（有一定风险，但是很多企业都这样干，就看老板的胆量和当地药监监管力度了）

老道look

学习下！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

Eternalx9h

无菌提供，要讲清楚灭菌方式等等！还有你产品里面的创新点，很有可能不免临床，建议和当地药监沟通清楚。避免后面的发补

。q1xyiy0y

luknqqnuq1 发表于 2025-9-8 08:34
申报前多和监管部门沟通吧

从审评的一般原则来说，越新的东西，越需要开展临床试验提供安全、有效型的 ...

谢谢         

。q1xyiy0y

未知人物 发表于 2025-9-7 17:03
我也注册小白，但可以浅浅解答交付状态和灭菌方式，产品既然是无菌提供，那交付状态就是无菌啊，企业是怎么 ...

嗯嗯嗯，谢谢

。q1xyiy0y

沉默是输 发表于 2025-9-8 09:25
原材料来源要写，尽量写清楚，但也不需要长篇大论，具体看审评老师发不发补
无菌提供和灭菌方式肯定是要提 ...

好的好的，谢谢