无医疗用途的制氧机要注册吗

Orcas

无医疗用途的便携式制氧机，只是用于补充氧气（可能是高原用），搜了好多国内或者亚马逊都是不用作为医疗器械的，想知道这样是可行的吗。
检索了下欧盟和FDA数据库，都有宣称无医疗用途的预期用途制氧机进行注册了，感觉还是得进行注册。

谢大师

你打算按照械字号销售就注册呗，不打算按就不用注册

like13366248620

无论高原还是平原，只要是用于人吸的，都需要啊，你说无医疗用途的，除了那些工业用的，比如电焊啥的，肯定不需要啊

老道look

学习下！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

happyopi

看客户需求了

1546175169

你想买出去就注册啊，不想买就不注册啊；国内的都注册而且还是三类的

甜甜好心情

不用，宣传非医疗用途的便携式属于保健，不用注册，不过这个市场比较卷啊 PSA系统的医用是二类

Neuro_psycho

这是营销策略问题，不是注册策略问题。

Eternalx9h

看市场布局，客户需求。

Orcas

甜甜好心情 发表于 2025-9-8 10:59
不用，宣传非医疗用途的便携式属于保健，不用注册，不过这个市场比较卷啊 PSA系统的医用是二类

因为看鱼跃无论是预期用途有医疗目的还是没有医疗目的都注册了，就很纠结，从我的方面肯定是觉得注册合规一点

甜甜好心情

Orcas 发表于 2025-9-8 15:43
因为看鱼跃无论是预期用途有医疗目的还是没有医疗目的都注册了，就很纠结，从我的方面肯定是觉得注册合规 ...

看你们公司情况呗，他们做的规模大，摊下来成本少，目前没听说要被纳入监管，还是看你们公司情况

兔小灰

前公司做制氧机的，制氧机分家用和医用，主要看用途，面向的购买者是哪些，更多的是公司销售策略的问题。
家用的保健的，可以不注册，作为健康小家电在平台上销售可以的。医用的有技术要求，氧浓度和流量要达到规定，需要注册。这个主要看公司卖给哪些人，进医院使用的或者是有医嘱要求居家吸氧的病人，只能用医用制氧机，其他的比如高原旅行，脑力工作者吸氧改善大脑供氧，对氧流量和浓度要求不高，可以用家用制氧机。
家用制氧机需要按GB4706标准做质检，医用制氧机是GB9706，一般来说医用款的成本，售价要比家用款高很多。

Orcas

兔小灰 发表于 2025-9-11 11:02
前公司做制氧机的，制氧机分家用和医用，主要看用途，面向的购买者是哪些，更多的是公司销售策略的问题。
...

感谢！！！

Abe0516

like13366248620 发表于 2025-9-7 15:41
无论高原还是平原，只要是用于人吸的，都需要啊，你说无医疗用途的，除了那些工业用的，比如电焊啥的，肯定 ...

市面上好多家用保健制氧机没有注册证，比如yuwell就有。鱼~有带证的也有不带证的。

Abe0516

看预期用途，不用于医疗就不用注册。你可以看看鱼跃的，他家有带证的和不带证的。市面上太多没证的制氧机

like13366248620

Abe0516 发表于 2025-10-30 09:33
市面上好多家用保健制氧机没有注册证，比如yuwell就有。鱼~有带证的也有不带证的。

保健制氧？我不清楚是怎么样的一个理念，但这法规这块，家用制氧吸氧，不说有证没证，单合规这块就不敢苟同了