当GMP 检查开始抠字眼......

蒲公英

这是一个真实的 GMP 检查故事：
一位药企朋友分享：在一次现场检查中，某研究所出身的检查员，死扣“质量标准和检验操作规程”必须合二为一的问题。理由是——得像***那样，前面写限度，后面写方法。
而企业的做法，是将“质量标准”和“检验规程”分开：质量标准里明确写了“该如何取样、该用哪个规程执行”，逻辑清晰，路径明确，完全满足法规要求。


但检查员坚持“不行”，理由只有一句：“我们所里不是这么做的。”
幸好检查组长见多识广，认可了企业方案，否则这个“缺陷”就要被硬生生写上去。
文件排版，能决定药品安全吗？


如果把这个问题放在学术考试里，答案其实很简单：
1、法规层面：GMP 并没有要求必须把质量标准和检验方法放在同一个文件里。
2、管理逻辑：只要文件之间有清晰的引用关系，能保证“可追溯、可执行、可验证”，就完全合规。
3、质量本质：药品是否安全有效，靠的是体系和数据，而不是文件的“排版方式”。


换句话说，药品质量不是靠“Word 格式”保证的。
GMP 检查里的“形式主义”


问题的根源，不在法规，而在个别检查员的刻板思维：
把“我单位的习惯”当成“国家的标准”，把“形式”凌驾于“实质”。
这就是 GMP 检查里的形式主义。


它带来的危害不容小觑：
1、浪费资源：企业被迫迎合“个人偏好”，改来改去，增加无效成本。
2、挤压创新：原本该用在工艺优化、质量提升上的精力，被拖入“文件游戏”。
3、权力滥用：个人经验 ≠ 法规标准。动辄以缺陷相压，实际上是用“权力”替代了“规则”。

GMP 的核心，不是文档长什么样，而是药品是否安全有效。
它强调的是——风险管理、全流程控制、持续改进。
把“形式”当成“实质”，不仅偏离了 GMP 初衷，更可能带来真正的质量风险。


启发与反思：
1、对企业：要敢于沟通，坚持“以法规为准”，用条款和逻辑说明体系的合理性。
2、对监管：应避免检查“本本主义”，建立统一透明的判定标准，减少随意性。
3、对行业：应倡导“合规文化”，而不是“迎合文化”。真正的合规，是守住底线，不是凑形式。


质量标准是一份还是两份，从来不能决定药品质量。
真正决定药品质量的，是科学的体系、正确的逻辑、真实的数据和负责任的态度。
当 GMP 检查停留在“抠字眼”上，带来的不是质量提升，而是企业的无效内耗。
而为这种内耗买单的，最终是行业的效率，甚至是患者的可及性。
如果， GMP 被形式主义绑架，那才是真正的质量风险。

synthetics

曾经遇到过GMP 检查员停留在“抠字眼”

云清

学习了

416301116

讲的太好了，有的检查就是为了检查而检查，根本没有意识到检查的真正目的是什么，真应该给这些人多做一些有质量的培训。

陌上孤尘1

值得反思            

RuiCheng178

科学的体系、正确的逻辑、真实的数据和负责任的态度

QIQI888888

18137439600

真正受教了，少一个字都回复不了

1942651511

学习                              

举个栗子，别吃

所以是不是针对检查员，也应该时不时接受相关的考核或者评审制度，可不是每次有个这么个见多识广的检查组长，检查员一句话可是很容易让原本做法合规的企业跑断腿呢

栗子7

理由只有一句：“我们所里不是这么做的。”
碰到这样的情况，请高情商的大佬教一下该怎么回复比较好？

whl199

多年前就有遇到过类似的情况，当时我的上级领导给的回复是，不与老师们深度探讨，以免惹来其它问题，我在想，今天会有多少人遇到类似问题时，可以与老师们直面沟通。是我，我会表明我的立场。

青辞

见过好多检查员单纯为了检查而检查，拿着他们的小本本抠字眼的问你为啥没有相关文件。。。明明文件只是叫法不一样

准圣级药老

挺好的，至少还给了理由了

文一刀

大多数的检查员都爱“抠字眼”！！！

545088794

说到底还是不懂，不懂心里就没底，心里没底去判断一个事情的正确与否，不就的按个人经验/身边人经验来吗

wzzz2008

二十年前GMP刚开始强制认证的时候，是这样的。
那会儿，无论是企业，还是检查人员，都是外行。
所以，专门出了个检查细则，企业逐条做，检查逐条查。
现在，这种情况基本已经没有了，2010版GMP，开始讲“基于风险的质量管理”，这种情况，不能说完全杜绝，但总体来说是在不断减少的。

Eternalx9h

学到了，分析的太对了，点赞。

给力宏

倚老卖老和拿着大檐帽当权威的太多了。之前飞检，就说我们公司的原料仓库是毛坯工业厂房，没有刷墙和装空调开缺陷项。我们的原料是给注塑的塑料颗粒，温度储存范围可以是-80~300℃，湿度会在投料前进行烤料工序控制水分，检查员完全不考虑我们的实际情况，原料存储量为万吨，仓库体积为几万立方米的大铁皮房，怎么刷漆和装空调？