口服固体制剂HVAC系统验证

七九pvl

口服固体制剂车间HVAC系统验证周期即将到期，但是车间生产繁忙没时间来做这个，有没有什么好的解决方法和建议？

1546175169

内部操作啦                  

七九pvl

1546175169 发表于 2025-9-8 10:41
内部操作啦

内部操作不了，车间一点都空不出来

鬼使神差

好办法，就是做

是恶魔哦

1、偏差+数据回顾+分析+评估=结论（延期至多久多久）
2、验证管理文件升版（总计划），修订增加验证超期管理规定，如未能按计划进行的验证活动申请延期流程。

小鹿123

楼上的说得不错

1546175169

七九pvl 发表于 2025-9-8 10:44
内部操作不了，车间一点都空不出来

内部操作就是走偏差啊，对涉及到的部门和人员全部进行调查等

韧如水

该做还是要做的，评估一下延期做

微信25a0568f

请问口服固体制剂HVAC系统再验证周期一般规定多少的？

机智鼠

针对口服固体制剂车间HVAC系统验证周期到期但生产繁忙的情况，建议采取以下措施：

1. **风险评估与优先级排序**：依据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，对关键区域（如洁净区）进行风险分级，优先安排高风险区域的快速再验证；

2. **分阶段实施**：利用生产间隙分段开展测试，例如夜间或低负荷时段完成部分参数检测；

3. **同步记录与偏差管理**：提前准备草案并实时记录数据，发现偏差立即启动CAPA程序；

4. **资源协调**：组建跨部门小组统筹调度，确保验证与生产并行推进。

注：具体操作需符合当地药监部门的监管要求及企业内部SOP规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

能和生产一起同步做吗？

drea221

現在 口服固體能24小時 生產的 企業 簡直太牛了

冀-小梁

可以根据日常环境监测数据和风险管理进行评估，做延期处理