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关于征求医疗器械行业标准(征求意见稿)意见的通知-2025.9.8

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于征求《医疗器械真实世界数据 采集要求》医疗器械行业标准(征求意见稿)意见的通知

关于征求《医疗器械初包装洁净度 第2部分:生物负载测定》等2项医疗器械国家标准立项申请意见的通知

医疗器械初包装洁净度 第2部分:生物负载测定-草案稿.pdf

830.2 KB, 下载次数: 38

附件1 《医疗器械真实世界数据采集要求》(征求意见稿).pdf

548.63 KB, 下载次数: 27

医疗器械初包装洁净度 第1部分:微粒污染试验方法.pdf

628.7 KB, 下载次数: 38

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
啊,竟然要出这种标准了??
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 药药药140909 于 2025-9-9 17:27 编辑

中国医疗器械行业协会也有团体标准。国标和团体标准的主要起草单位都是山东省医疗器械和药品包装检验研究院,内容也相似

T CAMDI 009.3—2023 无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分:微生物总数估计试验方法.pdf

783.84 KB, 下载次数: 2

T CAMDI 009.10-2024 无菌医疗器械初包装洁净度 第 10 部分:污染限量.pdf

411.68 KB, 下载次数: 3

T CAMDI 009.1-2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第1部分:微粒污染试验方法气体吹脱法.pdf

989.77 KB, 下载次数: 2

T CAMDI 009.2-2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第2部分:微粒污染试验方法 液体洗脱法.pdf

593.47 KB, 下载次数: 2

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