制剂纸盒 说明书 标签 纸箱的标准制定依据哪个法规或者包材标准

九五二七

制剂纸盒  说明书  标签  纸箱的标准制定依据哪个法规或者包材标准

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内控的话可依据各材质的GBT，法规没有要求外包材的具体标准，只对注册申报以及商业化后的变更有一定的版式要求

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是恶魔哦

好像有个什么24号令吧

江鱼眷夏

中国医药包装协会，有相关的各类标准指南。8月12号刚发布了包装盒纸板的选择指南，其他的要往前找找.

江鱼眷夏

官网地址：www.cnppa.org

chinsss

我这有一些法规的整理  看看能不能用的上  如果有过期的  麻烦也提醒我一下~

chinsss

24号令  值得单开

羽遥

制剂纸盒、说明书、标签、纸箱的标准制定依据主要包括相关法规和包材标准，具体如下：
- 制剂纸盒：可参考浙江省计量与标准化学会发布的T/ZSM 0020—2023《药品包装用折叠纸盒》团体标准。该标准规定了药品包装用折叠纸盒的分类、原材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容，适用于以纸质基材为主，用于药品外包装的插入式折叠纸盒和锁底式折叠纸盒。
- 说明书和标签：主要依据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）。该规定明确了药品说明书和标签的管理要求，包括文字表述、内容构成、药品名称和注册商标的使用等。例如，药品的标签分为内标签和外标签，内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期等内容，外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格等内容。
- 制剂纸箱：可参考GB/T 6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》、GB/T 6544《瓦楞纸板》以及GB/T 191《包装储运图示标志》等国家标准。GB/T 6543规定了运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的要求，GB/T 6544涉及瓦楞纸板的相关要求，GB/T 191则对包装储运图示标志进行了规定。

此外，所有这些包装材料的标准制定还需遵循《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，确保药品包装符合保障药品质量、便于药品储运和方便患者用药等要求。

胜利者

全了

yhgz

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