原料药共线设备标识管理

pugongying0827

如题所示，比如某设备A产品和B产品共同使用，是否要在该设备上粘贴A产品和B产品的名称，做的更细致的话可以粘贴A产品-精制工序，B产品-粗品工序，把工序名称都粘贴出来。我认为该做法是能够起到防止混淆和差错风险的，比如一个房间多台同类型设备，只有这一台是共线的情况。另外，这样也有利于提醒员工这台是共线设备，清洗和管理都可能有所不同。
但是本人确实没找到法规或指南要求，没有这么细致的规定。不知道关于FDA的缺陷或者什么官方缺陷是否有类似缺陷？
（PS：昨天在原料板块发帖子，说要审核。一直没结果，换个板块发发吧）

大呆子

还要特意标识吗？我们是在工艺规程上以及岗位操作规程上说明，设备做好编号就行

韧如水

一般专用设备可能会粘贴你说的这种标识。共线设备这种都是已经规定在工艺规程及批记录等文件中的（包括编号管理相关），按照文件执行就可以，不会混淆

羽遥

FDA并没有明确规定必须在共同使用的设备上粘贴产品名称及工序名称，但从其相关法规和指导原则的角度来看，这种做法是符合质量管理和风险控制理念的。

FDA的21 CFR Part 820质量体系要求中提到了标签控制，要求确保标签在器械和包装上获得足够空间，且标签必须提供必要的信息，包括器械的名称、型号和制造商信息等。虽然这主要是针对医疗器械本身的标签要求，但从防止混淆和差错风险的角度出发，在设备上进行类似的标识是有益的。

另外，FDA在检查中非常关注企业的质量管理体系是否能够有效防止混淆和差错。例如，在一些检查缺陷案例中，如果企业存在设备标识不清、缺乏必要的状态标识等情况，可能会被FDA列为缺陷项。比如某企业因设备 master record（DMR）未明确某些规格，包括包装、标签、验收标准和质量保证，以及设备历史记录中没有主要标签的文件记录，被FDA发出483表格。但具体到在设备上粘贴产品和工序名称这种细致的要求，并没有直接的法规条文或明确的官方缺陷案例与之对应。

老道look

对于原料药共线设备标识管理确实没有法规和指南详细规定的，如果你们公司内部想加强管理，想做一个区分性标识标牌出来，能有效区分设备用途，作为质量举双手赞同，毕竟是个好事情。但是就不知道是不是有使用部门反对呢？会不会给人家增加负担呢？那就不好说，就要扯皮了。

1546175169

你这是共线啊  哪里体现了专用设备啊  为什么要产品专用标啊         你想贴你们生产负责人和质量总监都不会同意的

小鹿123

没有法规规定设备上要标示生产品种的吧？无论是专用还是共线。应该要有的是设备编号和设备铭牌吧

hwchxj

其实站在QA的角度，一些控制手段做的越多可能是越好。比如你举的这个例子，如果要做好这个事情，企业自身要有个共线生产管理文件（评估之类的文件暂不提），首先是共线厂房，厂房外应该有标识表明车间共有几个产品，接着设备粘贴标识，相应的辅助器具等还需要有共用或者专用标识。怎么粘贴标识也是需要在文件中描述。以上是如果企业想要粘贴这类标识应该要这么做。但实际出发，粘贴的目的是为了避免什么问题，贴了就真能避免这些问题吗？或者降低发生可能性吗？个人认为还是要从实际出发，追根溯源。1、厂房共用标识，你贴不贴它都存在，你不可能把一个非车间产品直接放到车间里生产，这个车间只能生产通过变更批准后引入的产品（其他你不想体现的产品，你也不可能针贴标识）；2、设备共用标识，你贴不贴它都存在，生产工艺、批记录以及设备标识（编号）都告诉你了干什么产品的时候用什么设备，使用结束后要用什么方法清洁，清洁后会有相应的产品清洁状态标识。一整套流程下来就会显得你贴了个设备共用标识是那么的傻，没什么用，回头还要做标识维护，定期更新等等。所以归根结底，还是要追根溯源，解决根本问题，要是花架子的话也还行，至少看着舒服，就怕连花架子都不是。

蒲公英655291984

学习下！！！！！！！！！

syrtpy

首先，文件要有规定，另一方面贴的太多了，很杂乱，生产什么就挂产品标识就好了

抗争少年

不是说什么都要100%依据法律法规，有些东西可以自主创造，只要科学，合理，无风险就行。法规不可能把世界上每一件事都提到，要自己举一反三啊

胜利者

做成啥？

猫对鱼儿说

这个在内部加强管理，肯定是没有问题的，法规里面也没有写这么细节的东西，还要求这个标注的这么清楚的嘞

pugongying0827

老道look 发表于 2025-9-9 09:05
对于原料药共线设备标识管理确实没有法规和指南详细规定的，如果你们公司内部想加强管理，想做一个区分性标 ...

就是相关部门不愿意贴，光靠理论讲讲，别人也不是很愿意接受。

pugongying0827

抗争少年 发表于 2025-9-9 10:00
不是说什么都要100%依据法律法规，有些东西可以自主创造，只要科学，合理，无风险就行。法规不可能把世界上 ...

没有正式的法规要求或现实案例，相关部门会说你做的过了，把简单的事情做的繁杂了

pugongying0827

hwchxj 发表于 2025-9-9 09:45
其实站在QA的角度，一些控制手段做的越多可能是越好。比如你举的这个例子，如果要做好这个事情，企业自身要 ...

个人理解，当你一个车间涉及多产品同时生产时，你不可能是每台设备都是共用的，可能是部分设备共用，那么合成区那么多设备，你结合批生产记录和标识，总是心里更有一个保障没用错设备的。员工也不可能记得那么清楚哪个产品用到哪几台设备的。

老道look

pugongying0827 发表于 2025-9-9 15:18
就是相关部门不愿意贴，光靠理论讲讲，别人也不是很愿意接受。

所以嘛，你这个事情还是很难办的。相关部门人员不想做。你又没有很好理由说服他们，最后好的想法还是被搁置的。你可以没有事情跟相关部门聊聊为什么不想做？如果真的牵涉到麻烦，我觉得就不要做了。如果没有大的影响，纯粹是抵触心里，我觉得可以跟他们谈谈心，真的不行还是放弃吧。很多企业都这样的不愿意接受新的事务，会抵触的

黎阳1966

GMP上没有这样要求你，新手不经过一段GMP培训上岗很可怕

抗争少年

pugongying0827 发表于 2025-9-9 15:19
没有正式的法规要求或现实案例，相关部门会说你做的过了，把简单的事情做的繁杂了

法规不可能什么东西都写进去的，要自己举一反三，自己解读