三大系统及实验室是否可以共用

awllow · 发表于 3 天前

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同一栋楼不同层，准备成立一家新的公司，但环境及设备受限，没有实验室及三大系统，是否可以共用同一楼的另一公司的三大系统及实验室？行不行？有经验的伙伴们给个意见呗。

逸马杀犬于道 · 发表于 3 天前

那叫委托生产

小四p73 · 发表于 3 天前

规范要求：企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境

永恒12 · 发表于 3 天前

不行，楼上正解

syrtpy · 发表于 3 天前

如果是前期研发，可以签订租赁协议，但问题是另一家是正式获证企业还是研发，如果是获证企业，就要办理委托了。

是我饼干 · 发表于 3 天前

不行，注册质量管理体系考核都过不了

堂xgszuvzv · 发表于 3 天前

我们当时是二楼是器械，一楼是新药厂处于注册阶段，共用一个实验室和纯化水系统，空调系统是独立的，老师问检查器械新产品注册，器械说是租的药厂的实验室，然后每周会对一二楼水点全检，主要还是看检查老师，还有日常工作有没有做到位，还有就是我们注册产品后期是不在这生产，检查相对较松

awllow · 发表于前天 09:43

我们本身是成熟的二类医疗器械公司，楼是自己的共7层，一楼是十万级洁净车间空闲，想注册一个专门做注塑挤出的公司，因场地问题，规划三大系统及实验室就没地方了，所以才考虑是否可共用医械公司的三大系统。有点犯愁。

awllow · 发表于前天 09:45

堂xgszuvzv 发表于 2025-9-9 14:30
我们当时是二楼是器械，一楼是新药厂处于注册阶段，共用一个实验室和纯化水系统，空调系统是独立的，老师问 ...

我们也是医疗器械公司，规划的新公司只是想扩展做挤出及注塑，设备已到位，但实验室及三大系统有点犯难了。

深蓝如云 · 发表于前天 10:45

不行，要走委托生产，另外，不是很理解为什么要另设新的公司，直接在现有公司增加厂房不更好？变更一下生产地址

深蓝如云 · 发表于前天 10:47

深蓝如云发表于 2025-9-10 10:45
不行，要走委托生产，另外，不是很理解为什么要另设新的公司，直接在现有公司增加厂房不更好？变更一下生产 ...

还有这个注塑共用系统会不会导致交叉污染

堂xgszuvzv · 发表于前天 13:18

awllow 发表于 2025-9-10 09:45
我们也是医疗器械公司，规划的新公司只是想扩展做挤出及注塑，设备已到位，但实验室及三大系统有点犯难了 ...

公用其实更麻烦，人员，设备使用，风险评估，能分开最好

syrtpy · 发表于前天 13:54

这个问题很好解决，咨询当地及省药监部门就可以了，否则以后也是麻烦事。

syrtpy · 发表于前天 16:08

syrtpy 发表于 2025-9-10 13:54
这个问题很好解决，咨询当地及省药监部门就可以了，否则以后也是麻烦事。

你们要把产品的风险点列出来，这样才会有利于你们，否则药监部门从风险角度是不会同意的。

winchetan · 发表于前天 17:06

明确告诉你，不行的。