医疗器械软件版本命名规则

hpmn · 发表于 3 天前

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医疗器械软件中可以把软件完整版本命名规则设置为完整版本为x.y.z，发布版本为x.y么，不体现构建号，软件界面中的完整版本号体现也是x.y.z，和x.y

biobase · 发表于 3 天前

注册证号少给你一位，你愿不愿意

哔哔哔，咻 · 发表于 3 天前

老老实实按照软件注册审查来，不知道你搞不一样的意义是什么

青辞 · 发表于 3 天前

老老实实按照软件注册审查来，也不会被挑战，不知道你搞不一样的意义是什么

海豚湾的泪 · 发表于 3 天前

可以不体现构建号（B），只要能够清晰区分软件更新的类型（如重大更新、轻微更新、纠正等）并且能够明确区分软件完整版本和发布版本，是符合要求的。

1546175169 · 发表于 3 天前

医疗器械软件完整版本命名规则通常采用X.Y.Z.B格式，其中：
X‌ 代表重大增强类更新（如影响功能安全性的更新）
Y‌ 代表轻微增强类更新（如性能优化）
Z‌ 代表纠正类更新（如bug修复）
B‌ 代表编译构建版本

Vivienxhb · 发表于 3 天前

可以的，能区分重大变更和轻微变更就行

hpmn · 发表于 3 天前

哔哔哔，咻发表于 2025-9-9 13:26
老老实实按照软件注册审查来，不知道你搞不一样的意义是什么

研发就是不要体现那个B，我就问问广大蒲友们，这样操作可不可行

十三幺 · 发表于 3 天前

你技术要求咋写的咋办。
能理解研发的意思，就是构件号变化太频繁了。我觉得软件的特点就这样，只要你生产销售的不便就可以，知道触发体系或者注册变更再重新发布就行吧。

XTechMan · 发表于前天 08:23

这是可以的，指导原则是建议的方式。

winchetan · 发表于前天 17:04

别这样搞，你发布版本可以两位，但是完整版本和软件命名规则要按指导原则去搞，不然审评中心给好多退回，我们公司就吃过这亏了，现在都要搞注册变更。