谈谈近期监管动态，FDA 拟全面禁止此类电刺激器械

Jaydenvec

上周美国 OMB 公布了 2025 年春季的监管议程，其中有一条特别炸裂：FDA 打算发布最终规则，全面禁止用于“自伤行为”和“攻击行为”的电刺激装置（ESD）。

这是医疗器械监管史上非常少见的“全面禁令”。也就是说，一旦规则正式发布，这类装置在美国市场将彻底退场。

不过大家熟悉的 TENS、EMS、FES 这种康复类电刺激设备不受影响，真正被针对的是像 GED 这种“电击惩罚装置”，靠强电流惩罚患者的行为。FDA 的理由很明确：风险远大于收益，再加上伦理风险和国际舆论压力，禁令也算是早有预兆。

我觉得这件事对行业的启示很直接：

安全性和伦理是底线，FDA 在必要的时候会毫不犹豫地亮红牌；

创新不能只看临床效果，长期安全性和合规性必须要有充分数据支撑；

尤其是家用医疗器械，未来的监管可能会更严格，企业要提前准备。

包括上市前的电气安全、EMC、生物相容性测试数据要真实、可追溯。这不仅仅是为了递交 FDA，更是避免产品上市后陷入风险。

我们 STC 目前也协助了不少企业做 FDA 报告，涵盖电气安全、EMC、生物相容性等测试，帮助他们在研发阶段就规避掉类似风险。
咨询联系19886518972 （微信同号）陈工

PFangxh656797

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humanzbqx

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木叶忍者

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Jaydenvec

PFangxh656797 发表于 2025-9-10 09:14
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Jaydenvec

木叶忍者 发表于 2025-9-10 13:11
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Jaydenvec

humanzbqx 发表于 2025-9-10 10:59
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