典型性型号选择

lyluo922

无菌产品，颗粒/粉末状，聚乙烯袋装，从3克至20克不等，性能指标仅装量存在差异，选择哪个规格作为典型性型号？

深蓝如云

不分典型性，哪个规格都行，建议选大装量的

lyluo922

深蓝如云 发表于 2025-9-9 15:41
不分典型性，哪个规格都行，建议选大装量的

灭菌机构建议选择包装密度最大的进行灭菌确认，大装量的不是包装密度最大的

都是套路

考虑到产品灭菌，肯定是选择装量最大的

溯10f8413b

选市面上卖得最多的装量

深蓝如云

lyluo922 发表于 2025-9-9 15:59
灭菌机构建议选择包装密度最大的进行灭菌确认，大装量的不是包装密度最大的

那就选包装密度大的，你要计算下哪种规格密度大些

u1597025199

最长 最大最粗 工艺难度最大 卖的最好，看你怎么说

羽遥

选择装量最大的20克规格作为典型性型号，核心逻辑是“最大装量规格能覆盖最小装量规格的性能验证风险”，具体依据如下：

从无菌产品聚乙烯袋包装的关键性能（如密封性、包装完整性、耐压/抗摔性等）来看，装量越大，包装承受的物料压力、填充后的形态张力越大，对包装性能的挑战也越高——若20克规格的包装性能（如密封性、完整性）验证合格，说明该包装能应对更大的物料负荷，3克等小装量规格因物料压力更小，其包装性能自然更易满足要求，无需额外重复验证。

而两者唯一差异“装量”，可通过单独针对不同规格制定装量差异检查标准（如药典中无菌粉末的装量差异限度）来控制，无需通过典型性型号验证覆盖。

anqingwjf

聚乙烯袋装后，密封袋口做辐照灭菌？

Neuro_psycho

装量最大1个+密度最大1个？

lyluo922

anqingwjf 发表于 2025-9-10 09:08
聚乙烯袋装后，密封袋口做辐照灭菌？

计划是这样的，有什么问题吗？