未检出的数据是否要纳入分析

嗯哼hja

在分析杂质的时候，有些批次的杂质未检出，这时要把未检出数据纳入分析吗？

羽遥

必须纳入分析。

将“未检出”数据纳入分析是科学且合规的必要做法，但不能简单记为“0”。正确处理方式如下：

1.  目的：反映真实情况
    忽略未检出的批次会高估杂质的平均水平，无法真实反映工艺的纯净度和一致性。纳入所有数据才能进行全面、客观的质量评估。

2.  处理方法：赋值（ND值）
       不能按“0”计算，否则会严重低估平均值。
      国际通行规范（如ICH）建议采用以下方法：
        报告为 “ND” (Not Detected) 或 “<LOQ” (/LOD)**：在列表和图表中明确标注未超过方法灵敏度。
        统计计算时赋值**：在进行趋势分析或计算平均值等统计时，通常赋值为：
         0（仅当目的是计算“检出率”或“超标率”时）
         LOQ值的1/2** (或 LOD值) （最常用、最合理的保守估计）
          LOQ值（最保守的估计，会高估实际水平）

3.  最终呈现：
    列表：清晰列出所有批次数据，未检出的批次注明“ND”或“<LOQ”。
    趋势图：在图上将未检出点绘制在LOQ/LOD值附近（如1/2 LOQ处），并与检出点连接，能更直观地展示整体波动和控制情况。
    报告结论：应说明“ND”值的处理方法（例如：“未检出的批次在计算平均值时以1/2 LOQ计”）。

总结：不纳入会导致结论偏倚；纳入但按“0”计算会低估风险；科学赋值（如1/2 LOQ）后纳入分析是最佳实践。

sunguoqing

纳入，按（0~检测限）输入，取决于你们对其的风险认知水平

chenlong11111

sunguoqing 发表于 2025-9-9 15:59
纳入，按（0~检测限）输入，取决于你们对其的风险认知水平

LOD值（最常用、最合理的保守估计）
或者LOQ值（最保守的估计，会高估实际水平）

syrtpy

要纳入分析，不能说越低越好，还要分析齐是否异常。