设备再确认做一次还是做三次？

袁润泽

例如灭菌设备再确认是否应该对每个灭菌程序做三遍？
生产设备，例如灌装加塞机定期的运行再确认，破瓶率、加塞成功率、计数准确率等等这些项目都重复三遍吗？

羽遥

1. 灭菌设备再确认：关键灭菌程序（如产品灭菌）常规需连续3次，排除偶然误差；低风险项目（如空载热分布）可依历史数据减至1-2次，需书面说明；
2. 灌装加塞机再确认：关键项目（加塞成功率、计数准确率）建议3次，验证稳定性；非关键项目（破瓶率）无需3次，可通过连续运行1批次/足够样本量验证；
3. 核心原则：按风险等级、法规导向、数据可靠性定次数，方案预先规定，记录合规可追溯，核心是证明设备持续合格，非机械凑3次。

蝴蝶效应ing

个人认为不管是确认还是验证，都是连续3次。但是确认可以验证的项目少一点，前提是通过风险分析或者回顾分析证明风险可接受！

syrtpy

首次必须三次，再确认不必三次。

Steven123456717

不做三次没法说服检查老师啊，就算知道合格你也得做出来数据证明

CCY1

再确认通常只做1次满载就行

金鍂鑫fov

看风险评估了

云清

别偷懒，主要是验证官有的认可有的不认可，没必要赌。

山之水

看来很多人对验证，确认等不理解，盲目说三次的好几个，没搞过验证就别盲目回答啊

Agoni

数据重现性。。。。。。。。。。

袁润泽

羽遥 发表于 2025-9-9 17:36
1. 灭菌设备再确认：关键灭菌程序（如产品灭菌）常规需连续3次，排除偶然误差；低风险项目（如空载热分布） ...

是的。我们没有那么多评估都是做三遍，想看看大家都是做几遍？