大家好，公司质量标准、检验规程怎么写呀？

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药业新人，公司让我写质量标准和检验规程的模板，我看了药品质量管理规范，对内容还是没有什么头绪。有没有大神可以给一点指导意见的？谢谢谢谢谢各位帅哥美女

Lily_VIP

先去问问AI，了解个大概，再逐步深入

机智鼠

撰写质量标准与检验规程需遵循法规要求并结合产品特性。依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，建议包含以下要素：明确适用范围、规范性引用文件、技术指标（如性状/含量限度）、检验方法（含仪器型号、试剂批次）、操作步骤及判定标准。过程检验应涵盖中间品的名称规格、关键工艺参数监控等。可参考ISO体系建立模板框架，确保覆盖设计验证、生产过程控制和成品放行全链条。注意符合国家药监局相关指导原则，保持与注册申报资料一致性。推荐采用模块化结构便于修订维护，同时做好版本管理和变更记录。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzjrun188

公司没有其他产品质量标准和检验操作规程？有就拿过来照葫芦画瓢，其他企业的格式不一定适用于你们公司，如果都是空白就搜索下载点看看。

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合在一起写啊  先写检验方法在写标准要求

薄荷qc0

你这个问题比较笼统，主要体现适用范围。参考标准。检验工具，检验视角，以及产品的具体要求

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好的 我先去看看 因为我们产品是新的，公司旧文件也要全部改过，谢谢大家

夜逍遥

看看指南里有没有相关模板，在参考公司文件体系进行修改

可亲可爱

如果公司没有规定，质量标准就按照药典格式模板写啊。

抗争少年

网上去荡，有很多模板

wwwlhy1989

按类别划分：原料、辅料、内包材、外包材，中间品，成品，物资，工艺用水，工艺用气……
找检验依据：各类物料执行的什么标准，药典标准，注册标准，国标，行标，企标，地方标准，补充检验……
完成质量标准后，编写检验标准操作规程，具体每个指标检验方法

syrtpy

论坛里就有，集众家之所长。

吕伯寿

有国标的参照国标，新品参照研发技术转移资料编写。