关于2025版药典培养基的适用性检查

0620233

请教各位大佬。2025版药典中无菌检查和产品微生物限度的相关通则中明确写了每批培养基需要做适用性检查。

• 请问大家是购买配好的培养基，还是购买干粉一次性配很多培养基做适用性检查。
• 如果是买干粉配制的培养基它的有效期最久是多少天（这里需要做验证，只是参考大佬的时间）。
• 做适用性检查时5个菌种都需要做吗
• 在10-11月中公司会搬厂房，请问在旧厂房做的相关验证，在新厂房需要重新验证吗？
  

stupid22273

1、2种都行，我们自己配；
2、我们冷藏15天；
3、不同培养基，菌种不同。按通则在5个菌种中选择；
4、这个问的不是培养基适用性吧。

qaqc

stupid22273 发表于 2025-9-10 17:11
1、2种都行，我们自己配；
2、我们冷藏15天；
3、不同培养基，菌种不同。按通则在5个菌种中选择；

最后一个问题应该是想问在旧厂房做了培养基的效期验证，搬迁新厂房还要不要做

0620233

stupid22273 发表于 2025-9-10 17:11
1、2种都行，我们自己配；
2、我们冷藏15天；
3、不同培养基，菌种不同。按通则在5个菌种中选择；

永恒12

qaqc 发表于 2025-9-10 17:43
最后一个问题应该是想问在旧厂房做了培养基的效期验证，搬迁新厂房还要不要做

肯定要做啊，你储存的环境都变了，那不得重新做？