求医疗器械网络销售的管理制度

啦啦啦啦q34

我们公司是通过自建网站和微信小程序来做网络销售，法规里有个“质量控制功能确认与变更管理”的管理制度我实在不知道怎么写，这个名字都没看懂，求大神们分享一下这个制度，或者告诉我这个制度需要写什么东西吧，谢谢

syrtpy

万事不决找豆包

Orcas

不然问问药监局呢，反正都得去做备案的

七一

帮你艾特机智鼠

机智鼠

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》及配套指南，“质量控制功能确认与变更管理”制度应包含：1）系统功能模块的技术验证记录（如订单审核、资质核验等）；2）软件版本升级时的兼容性测试方案；3）关键参数调整的风险评估报告；4）变更审批流程及备案机制。建议按YY/T 0648标准建立配置管理库，明确各环节责任人。该制度需覆盖自建平台与小程序的数据交互安全控制，并定期开展模拟攻击演练验证防护有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

啦啦啦啦q34

Orcas 发表于 2025-9-11 08:55
不然问问药监局呢，反正都得去做备案的

我们前几天已经备案完了，备案的时候不需要管理制度，现在才开始完善管理制度

啦啦啦啦q34

机智鼠 发表于 2025-9-11 08:59
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》及配套指南，“质量控制功能确认与变更管理”制度应包含：1）系统功 ...

谢谢老师分享！！！

啦啦啦啦q34

七一 发表于 2025-9-11 08:59
帮你艾特机智鼠

谢谢老师！！！

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路过学习了