关于外壳原材料变更的生物学评价试验

jerry1234567813

各位老师，你们好！
透析器产品，因外壳材料发生改变，外壳与人体血液接触，因此，注册变更时需要做生物学评价。以往注册时的生物学评价试验是取纤维膜进行测试，但现在纤维膜并未发生改变，只是外壳材质发生变化了，那么生物学评价试验的取样部位是只取产品外壳吗？或者是生物学评价只需要送检产品外壳也行？？恳请各位老师指点迷津，发表看法，谢谢

私人厨子

这个外壳是指哪个外壳？不了解产品，不好说。我一个客户，因为一个部件的改变，可能接触，国内就又做了一次。但是，也只是做了几项。

一块地

这类产品我们已经处理过。可以微信沟通，我的微信是：13109603536

hmmmmi

一块地 发表于 2025-9-11 14:49
这类产品我们已经处理过。可以微信沟通，我的微信是：13109603536

老师能在这解释一下吗，我们也有到过类似的情况

jerry1234567813

私人厨子 发表于 2025-9-11 14:43
这个外壳是指哪个外壳？不了解产品，不好说。我一个客户，因为一个部件的改变，可能接触，国内就又做了一次 ...

就是产品最外的壳体，部分与产品血液直接接触，部分与血液间接接触的。老师，你的客户当时是送整个产品去检测，还是只送产品外壳去做生物学检验？

一块地

jerry1234567813 发表于 2025-9-11 15:52
就是产品最外的壳体，部分与产品血液直接接触，部分与血液间接接触的。老师，你的客户当时是送整个产品去 ...

我们是检测机构，遇到和你类似的问题，当时咨询了评审老师那边，当时给的解决方案是：取整体送检，但是检测：用的是指定部位取样

一块地

一块地 发表于 2025-9-11 16:15
我们是检测机构，遇到和你类似的问题，当时咨询了评审老师那边，当时给的解决方案是：取整体送检，但是检 ...

你加我微信，你把产品发我，我们咨询下评审老师

私人厨子

jerry1234567813 发表于 2025-9-11 15:52
就是产品最外的壳体，部分与产品血液直接接触，部分与血液间接接触的。老师，你的客户当时是送整个产品去 ...

部分部件 进行的测试 可以V8334739 聊

羽遥

根据相关法规和标准要求，透析器外壳材料变更后进行生物学评价时，取样部位不能仅局限于产品外壳，但送检产品外壳是其中重要的一部分。

根据《医疗器械生物学评价和审查指南》，当制造产品所用材料来源或技术条件改变时，应当考虑进行生物安全性重新评价。对于透析器而言，外壳与人体血液接触，其材料变更后需要重新进行生物学评价。

《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料》规定，试验应在最终产品、取自最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料，或以上制备的相应的浸提液中进行。透析器是多部件产品，虽然纤维膜未发生改变，但外壳材质变化可能会影响整体的生物相容性，因此需要综合考虑。

在实际操作中，除了送检产品外壳外，还可能需要对整个透析器进行评估，包括外壳与其他部件（如纤维膜等）之间的相互作用等。可以通过对外壳材料进行化学分析、毒理学评估以及进行相应的生物学试验（如细胞毒性试验、致敏试验、刺激试验等）来全面评价其生物相容性。同时，也可以参考与市售产品的等同性比较等方法，以证明变更后的外壳材料具有可接受的生物安全性。

jerry1234567813

羽遥 发表于 2025-9-11 17:40
根据相关法规和标准要求，透析器外壳材料变更后进行生物学评价时，取样部位不能仅局限于产品外壳，但送检产 ...

好的，感谢啦。

jerry1234567813

一块地 发表于 2025-9-11 16:15
我们是检测机构，遇到和你类似的问题，当时咨询了评审老师那边，当时给的解决方案是：取整体送检，但是检 ...

哦哦，感谢感谢

jerry1234567813

私人厨子 发表于 2025-9-11 17:23
部分部件 进行的测试 可以V8334739 聊

哦哦，感谢回复

一块地

没事，客气