GMP符合性检查问题请教

lzhao5488

各位老师好，想咨询一下获得批件后进行现场动态的GMP符合性检查涉及的问题：1、生产工序是否需要到完成外包装？2、外包装是否必须要有追溯码？3、如涉及原料供应商变更能否在工艺验证生产批同步申请做GMP符合性动态后，再进行备案？

小宫lover

我觉得你心里应该有答案了，在这里问是想找一下心理安慰吧

堂xgszuvzv

内包装完就可以吧，有关键工序，不可以同步验证

齊天大漏g

对对对      

lzhao5488

小宫lover 发表于 2025-9-11 15:40
我觉得你心里应该有答案了，在这里问是想找一下心理安慰吧

我之前见过一家企业是一直做到外包装的，公司的想法是尽快完成检查，看看是否有经验可以借鉴。

羽遥

1. 生产工序：需涵盖关键工序动态生产，包装为重要环节，通常需展示部分包装工序，无强制要求完成全外包装，但要体现完整生产流程；
2. 外包装追溯码：GMP无强制全品类要求，需按药品类别、监管规定及企业追溯体系建设情况确定，需追溯的药品则需加追溯码；
3. 原料供应商变更：不可同步申请动态检查后备案，需先完成变更评估、验证，按要求备案，备案通过后再开展GMP符合性动态检查。

lzhao5488

堂xgszuvzv 发表于 2025-9-11 15:45
内包装完就可以吧，有关键工序，不可以同步验证

谢谢老师回复，您说的不可以同步验证的意思是要先完成原料供应商变更备案再申请GMP符合性是吗？

lzhao5488

羽遥 发表于 2025-9-11 16:40
1. 生产工序：需涵盖关键工序动态生产，包装为重要环节，通常需展示部分包装工序，无强制要求完成全外包装 ...

谢谢老师回复，很专业，感谢！

胜利者

看看

syrtpy

羽遥 发表于 2025-9-11 16:40
1. 生产工序：需涵盖关键工序动态生产，包装为重要环节，通常需展示部分包装工序，无强制要求完成全外包装 ...

供应商变更也需要符合性检查吗？

胜利者

动态

机智鼠

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【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

syrtpy

规定原料供应商变更需要符合性检查有出处吗

lzhao5488

机智鼠 发表于 2025-9-11 20:01
错误，服务器报错：{"header":{"code":11200,"message":"AppIdNoAuthError","sid":"cht000d2eaa@dx19938a6b ...

谢谢机智鼠，显示不正常，这是出现错误了吗？

曽经天涯

符合性检查的动态批是可以销售的，有时候符合性检查还有抽样任务，需要包装完整样品。

lzhao5488

曽经天涯 发表于 2025-9-12 09:36
符合性检查的动态批是可以销售的，有时候符合性检查还有抽样任务，需要包装完整样品。

谢谢老师回复。

tnxiang123

小宫lover 发表于 2025-9-11 15:40
我觉得你心里应该有答案了，在这里问是想找一下心理安慰吧

人才，你都说到人家心底的秘密了

Minusone

生产工序是否需要完成外包装
需要完成外包装工序：根据GMP符合性检查要求，现场检查需为“全面的、动态的生产检查” 。动态生产要求代表品种的关键工序（包括外包装）必须处于实际生产状态，以确保全流程符合规范。例如，包装和贴标系统的合规性是检查重点，需通过书面程序验证其执行情况⁠⁣ ⁠⁣ 。
外包装是否必须要有追溯码
当前上下文未明确要求追溯码：现有信息中未直接提及外包装必须带有追溯码。但根据GMP对包装和标签系统的检查要求 ，企业需确保包装操作符合书面规程，包括标签准确性及防污染措施 。若国家法规或产品注册另有追溯码强制要求，则需额外遵循，但需结合具体法规文件确认。
原料供应商变更能否同步申请GMP检查
需先完成变更验证与备案：原料供应商变更为重大变更，需按GMP要求开展验证及稳定性考察⁠⁣ ⁠⁣3⁠⁣ ⁠⁣15 。若企业在工艺验证批中同步申请GMP检查但未完成变更备案，可能因“未完成变更控制”导致检查不通过或被“劝退”⁠⁣ 。建议先完成供应商变更的验证、稳定性研究及备案，再申请符合性检查⁠⁣  。

lzhao5488

Minusone 发表于 2025-9-12 17:05
生产工序是否需要完成外包装
需要完成外包装工序：根据GMP符合性检查要求，现场检查需为“全面的、动态的 ...

谢谢老师回复。