重组胶原蛋白液体敷料对比产品怎么选？

深蓝如云 · 发表于 3 天前

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重组胶原蛋白液体敷料，二类非无菌产品，主要组成成分相同的基本都是无菌产品，非无菌产品主要组成有些差异，对比产品怎么选？是选组成成分有所差异的非无菌产品，还是成分相同的无菌产品？

昕睁 · 发表于 3 天前

说明无菌和非无菌的差异以及对安全有效性的影响，非无菌怎么控制的影响

一块地 · 发表于 3 天前

优先选择“组成成分有所差异的非无菌产品”作为对比产品。在实在找不到理想的可比产品时，才考虑以“成分相同的无菌产品”作为辅助对比，但需要提供充分的论证和额外的验证数据，

深蓝如云 · 发表于前天 08:10

谢谢。。。。。

非布司他她 · 发表于前天 10:28

一块地发表于 2025-9-11 17:01
优先选择“组成成分有所差异的非无菌产品”作为对比产品。在实在找不到理想的可比产品时，才考虑以“成分 ...

为什么要这样呢？是有菌无菌这个才最重要吗

一块地 · 发表于前天 11:22

非布司他她发表于 2025-9-12 10:28
为什么要这样呢？是有菌无菌这个才最重要吗

注册审评中，无菌和有菌是个是原则性问题，代表着不同的不同的安全要求和控制标准。成分是个技术性的问题