关于实时老化条件和说明书储存条件的差异解释

一任浮生

前情提要：


公司有无源产品实时老化是在放置在仓库中进行，仓库的管控温度是18℃~28℃、相对湿度是45%~65%，我们的实时老化报告中把这两项参数都写上了，作为实时老化的条件。


但是我们的说明书上写的储存条件是常温、干燥、避光，与实时老化的参数有不一致，审评让我们统一储存条件，我们不想把这么窄的储存参数区间写在说明书上。


问题：


想请教下各位在产品货架寿命实时老化验证的时候，验证方案里面写的是具体的环境参数区间，还是也是常温、干燥、避光一类的描述性字眼（目前看过的器械说明书上均未看到明写储存参数区间的）？


如果情况和我们一样，如何去解释这个差异？


请各位同行赐教

岑3ccb2182

药典里常温 干燥都有明确的参数范围

机智鼠

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家药监局令第47号）及ISO 11607标准，建议采用以下专业解释：

1 **验证方案应明确具体参数区间**（如18-28℃/45%-65%RH），这是科学加速老化的必要条件，符合YY/T 0698等指导原则对环境控制的量化要求。

2 **说明书使用概括性描述**属行业惯例，因实际储运场景复杂多变。可援引GB/T 14710气候环境试验标准说明："常温"通常指10-30℃，覆盖了验证所用的窄幅区间，且干燥、避光已包含湿度控制要素。

3 在申报资料中附注说明：验证采用严于标示条件的极端参数进行挑战试验，证明产品在说明书规定条件下具有足够稳定性。此做法既满足技术审评要求，又符合临床使用场景的实际需求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

一任浮生

岑3ccb2182 发表于 2025-9-11 15:51
药典里常温 干燥都有明确的参数范围

中国药典里面常温是明确10~30℃，干燥的RH定义是没有的。您这边产品做实时老化的验证条件也是描述字眼吗，还是有具体的参数？

Nd9fdeb8f

这个问题问的好，现在有这种情况的企业很多，2023年有个国家局出的《医疗器械说明书编写指导原则》征求意见稿，如图，就是执行起来不知道怎么样。

齊天大漏g

学习学习         

岑3ccb2182

一任浮生 发表于 2025-9-11 16:15
中国药典里面常温是明确10~30℃，干燥的RH定义是没有的。您这边产品做实时老化的验证条件也是描述字眼吗 ...

常规理解湿度45~65应该不是干燥的环境，如果产品对湿度确实有要求，那么在验证和说明书中应该明确具体的湿度范围。

syrtpy

仓库搞个18-28℃是怎么考虑的？

winchetan

可以写一个比较宽的贮存范围

羽遥

1. 验证方案：需写具体环境参数区间（如温湿度数值范围），确保验证条件可控、结果可靠，而非仅“常温、干燥、避光”描述；
2. 差异解释：①说明书面向用户，用简洁描述（常温等）便于理解，是储存条件的概括；②验证方案需精确参数以模拟实际环境、保障数据严谨；③仓库管控参数（18-28℃、45-65%RH）在“常温、干燥”涵盖范围内，符合说明书要求。

hlgeng8695

https://mp.weixin.qq.com/s/takWm07NrTtISIwKORTgKw《中国药典》（2020版）第一步“凡例”中内容：“阴凉处系指不超过20℃”、“常温系指10～30℃”

wuguolei2003

实时老化的条件：仓库的管控温度是18℃~28℃、相对湿度是45%~65%；拟在说明书中标识的环境条件：常温（常温是明确10~30℃）、干燥、避光；仅以温度为例：10-18℃和28-30℃这2个温度区间的存储条件下，你们公司的产品是否能确保安全、性能完好，是没有验证数据来支持的；湿度也是同样的思路；
验证的环境条件应大于等于将来说明书中标识的环境条件；仅通过解释是比较牵强的。

一任浮生

Nd9fdeb8f 发表于 2025-9-11 16:18
这个问题问的好，现在有这种情况的企业很多，2023年有个国家局出的《医疗器械说明书编写指导原则》征求意见 ...

约定俗成？以前大家用的没什么问题，大家就不想动了吧，哈哈

一任浮生

岑3ccb2182 发表于 2025-9-11 16:29
常规理解湿度45~65应该不是干燥的环境，如果产品对湿度确实有要求，那么在验证和说明书中应该明确具体的 ...

按照美国药典的说法，干燥指相对湿度不超过40%。实际上这些湿度对产品影响不大，包装的水蒸气透过率很低，是真空包装，但是验证上面写了RH的条件，结论也是据条件来的，如果说明书不照着来，好像也说不清了

一任浮生

羽遥 发表于 2025-9-11 17:26
1. 验证方案：需写具体环境参数区间（如温湿度数值范围），确保验证条件可控、结果可靠，而非仅“常温、干 ...

谢谢，我也尝试从这些方向去想一下

一任浮生

wuguolei2003 发表于 2025-9-12 09:24
实时老化的条件：仓库的管控温度是18℃~28℃、相对湿度是45%~65%；拟在说明书中标识的环境条件：常温（常温 ...

照理来讲，宽泛的区间内结论成立，一般推论该区间的子集下也成立。现在的问题复杂了，温度是常温的窄区间下成立，相对湿度根本不包含，有点难搞

SaraTong

仓库的管控温度和湿度范围，应该是日常检测的一个宽泛的范围，定的那么窄~~

一任浮生

SaraTong 发表于 2025-9-12 11:13
仓库的管控温度和湿度范围，应该是日常检测的一个宽泛的范围，定的那么窄~~

是啊，有种大错铸成的感觉，接手后发现的问题