大佬请教个问题。

蒲公英656410008

药典升级，医疗器械技术要求要去变更吗

syrtpy

如果是版本变更，内容无实质性变更，自己变更就好了，不需要去变更。

一块地

从目前来看不需要的。

不见猫骨头

对于医疗器械来说药典只是参考，主要还是按照强检标准执行，如果具体内容没有实质变化，不用变更；目前就我所知道的内容，药典1101、1105和医疗器械关系比较大的是每个灭菌批次的培养基需要做培养基适用性检查

羽遥

药典升级后，医疗器械技术要求通常需要进行变更。

根据《医疗器械注册管理办法》等相关规定，如果医疗器械技术要求中引用了药典标准，在药典升级后，企业需要对比新旧版本药典的差异。如果方法上没有差异，只需做文字性变更，如更新药典版本编号等，但也需要进行变更分析并形成文件存档。如果方法有变化，则需要按照新版药典进行方法学验证，出具检测报告，然后提交变更申请。

此外，2025年版《中国药典》对医疗器械的质量控制、生产工艺、包装运输等方面提出了更高要求，即使技术要求中未直接引用药典，企业为确保产品符合最新法规要求和技术标准，也可能需要对技术要求进行相应调整。

Zxo5muk6a

一般不需要，药典是适用于药品的强制性标准

winchetan

在本版《中国药典》实施之日前已受理，并目尚未完成技术审评的沣册电请，自本版《中国药典》实施之只起药品咗督管理部门府当按照本版《中国药典》相
关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的，应当一次性完成提交。
在本版《中国药典》颁布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品
批准后6个月内应当符合本版《中国药典》相关要求。

jscjyy

药典是针对药品的吧。

MDHAN

浙江这边不是强制升级

胜利者

与器械有关？

机智鼠

药典升级后，医疗器械的技术要求是否需要变更取决于具体情况。如果技术要求中直接引用了药典的内容，那么需要更新为新版药典并提交相应的报告。例如，若无菌医疗器械申请延续注册时，无菌检验方法未发生实质性变化，但技术要求引用的强标发生变化并发布实施，则无需办理变更注册。

建议在具体操作前详细阅读相关法规和指南，确保符合最新要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jonneyhuang1

胜利者 发表于 2025-9-12 13:50
与器械有关？

与器械无关？

Jonneyhuang1

jscjyy 发表于 2025-9-12 08:04
药典是针对药品的吧。

对于医疗器械来说不是强标而已，无菌检测，工艺用水检测等都引用药典的方法