关于25版药典纯化水

cc5720

各位老师，请问在25版药典里删除了不挥发物，那么总有机碳成必做项了吗？

happyopi

总有机碳跟易氧化物2选1

joseph666

在通则0261中有执行说明

lxiaof

参见药典四部，0261制药用水的内容，总有机碳依然是选做项目。不挥发物项目的风险评估，应评估其他所有的检查项目长期数据。
附1: 纯化水
总有机碳不得过0. SOmg/L(通则0682) ,
易氧化物取本品100ml , 加稀硫酸10ml, 煮沸后，
加高猛酸钾滴定液(0. 02mol/U0.10ml, 再煮沸10 分钟，
粉红色不得完全消失．
以上总有机碳和易氯化物两项可选做一项．

cc5720

感谢，药典里看到了

羽遥

在2025版药典里，总有机碳不是必做项。

2025版《中国药典》规定，纯化水中总有机碳和易氧化物两项仍可选做一项。不过，总有机碳的重要性有所提升，2025版药典强调了对其进行“实时监测”，并规定系统适用性试验中需包含蔗糖（1.0mg/L）和1,4-苯醌（0.5mg/L）两种标准品。