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[质量保证QA] 请教各位,想问问CNAS质量研发实验室巡查的要点?

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发表于 前天 10:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,我是一名药企的研发QA,平时需要对我们质量研究平台的CNAS实验室进行每周一次的巡查。最近领导说我巡查的问题重复性太高,让我提高巡查能力。想请教一下有相关经验的各位巡查实验室的要点有哪些?附上一张我平时的巡查内容给各位做一下参考。
(发布主题可能有误,致歉一下)

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药徒
发表于 前天 11:12 | 显示全部楼层
1、光发现问题?要有有效的措施进行控制,还要有惩罚和奖励措施(在公司制度里规定,适当的浮动一下绩效)。问题少了就不会重复了。
2、小问题表面问题,合并归类成一项,严重等级上升(上纲上线一下),就不低级了。
3、还有要系统性的串联检查,别天天盯着秩序、卫生、漏填日志之类的,这些按第2项办。自己定一下,每周串联检查一次某重点方面是否存在缺陷。
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药徒
发表于 前天 11:35 | 显示全部楼层
可以从偏差,异常事件中着手,尽量以解决实际问题为目的。每周一次的频率确实可以轮换不同的主题去关注
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药徒
发表于 前天 13:22 | 显示全部楼层
说白了就是你只发现了问题,但是这个问题一直得不到解决,那你巡查的就没有意义了,责任落实到人,让他/她整改,规定期限没有整改,按照流程办事,这个岗位就是得罪人的,所以别担心会不会得罪人,不用想,一定会得罪人;或者利用你的高情商解决问题也行,不管怎么处理,问题需要发现,更需要解决;现在不解决,等审计官发现的时候,可是会留不符合项或者严重不符合项的
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药生
发表于 前天 13:32 | 显示全部楼层
按照GMP的QC实验室标准
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