培养基适用性

糖芯

根据新版药典要求，每批培养基需要做使用检查，不知道这里的“每批”是每批干粉培养基还是每批自己制备的液体培养基，如果是制备的，有什么依据吗？

门门

通则1105
2020版：微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

公示稿：每批微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

2025版：每批微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。

这就是 文学的艺术


等着吧《中国药品检验标准操作规范》2025版正在编辑中，这本书里会写明这个事。当然，这书等印刷出来到手，最快也得明年了。
今年10月1之后咋办，自己看着办吧！

老K

肯定是“干粉”了。自己配制的每次在做实验时不是有阳性对照吗，我觉得不用焦虑。

羽遥

根据2025版《中国药典》要求，“每批”培养基需要做使用检查，这里的“每批”含义如下：
- 对于干粉培养基，是指每批干粉培养基。
- 对于自己制备的液体培养基，是指每批配制的液体培养基，而不是每一次灭菌批次。

依据是2025版《中国药典》四部《1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》，其中明确规定每批控制菌检查用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。对于每日配制的培养基（如由已通过适用性检查的同批干粉分装配制），若满足同源追溯（确保每日配制的培养基来源于已通过适用性检查的同批干粉，并记录批次关联性）、配制规范（严格按照制造商说明或经验证的工艺配制，避免引入干扰因素）、稳定性验证（若配制后保存时间较长，需提供稳定性数据支持）等条件，可豁免重复检查。

just_fhw

羽遥 发表于 2025-9-12 13:08
根据2025版《中国药典》要求，“每批”培养基需要做使用检查，这里的“每批”含义如下：
- 对于干粉培养基 ...

你这有来源出处吗

生鱼汤

是每个配制批，25版药典现在跟美国药典靠近，哪怕看过之前美国药典跟中国药典差距就不会问出这个问题

18860461246

每一灭菌批，

yuansoul

羽遥 发表于 2025-9-12 13:08
根据2025版《中国药典》要求，“每批”培养基需要做使用检查，这里的“每批”含义如下：
- 对于干粉培养基 ...

你这说的 基本是 连中三元 大四喜 的 赶脚

胡汉三12

实际上 我们也有个疑问 9203写的是药品实验室 但我们是器械是不是就还是按照以前的来

向心

门门 发表于 2025-9-12 11:19
通则1105
2020版：微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适 ...

每批预制培养基，是不是购买的成品培养基同一个批号，做一次就可以

a3082785553

混合制备的培养基用重新做适用性吗，比如说
5%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液体培养基，我可不可以在做完适用性检查的TSB里面直接加聚山梨酯