请教大佬们医疗器械注册资料编写的流程

冰冻暖水袋

萌新刚入这行，然后公司也是个初创公司，产品也是自己研发的一个二类医疗器械，研发的人员都在也挺好说话的，但之前做的时候都没有形成记录与纸质资料
目前刚开始写注册资料，找了一份同类产品的注册申报资料模板全套的，而且编写资料的时候也可以找研发他们帮忙写他们自己那块的内容（那堆专业的我也不会写）
现在需要编写全部的资料
就是想请教下从头开始编写的话我是按着资料先写监管信息、再写综述资料这样挨着写下去么
因为觉得很多东西貌似应该要提前写（例如说明书、产品技术要求、风险管理这块），我也不确定我的感觉是不是对的，
所以想问问我这种情况按什么顺序写比较好，哪些应该在最开始就写好，这样也不耽搁其他人的时间

HBK1

说明书、产品技术要求、风险管理这些都是在研发过程中，设计输出后的成果，哪能在注册的时候现写？
照着电子申报目录把所有需要的文件先列出来，涉及到研发内容的资料拜托研发部门同事帮忙，其他剩余的就按照自己舒适的顺序写呗，这个东西也没个死规定

前程似锦r8k

看看这个 个人觉得对于设计开发非常有营养的一份资料https://www.doc88.com/p-59339017080680.html

你我生而平凡

对照资料看看现在还缺什么，有能先写的就先写。先把架子搭起来，其它的后面慢慢补充，研发多帮忙就行了。

luknqqnuq1

分享一个学习注册入门的思路

1、新建excel ，
2、先把药监要的文件名粘一列，
3、把随附的附件（原始记录复印件）名称也列出来
4、然后，新一列，来源部门，
5、新一列，形成阶段，日期

整体都缕一遍，应该能悟到一些东西了

昕睁

哪份资料最容易上手开始敲键盘就开始哪个，难的放后面，给自己信心，反正那些文件都要写

water2024

你加我V787492543，我拉你进法规群

2326353662

有现成资料就逆推就行了，记得逻辑要有，前后对应

a540909367

学习中，只接触过检验板块。。其他板块空白

冰冻暖水袋

2326353662 发表于 2025-9-12 14:17
有现成资料就逆推就行了，记得逻辑要有，前后对应

只有实物，啥资料都没有 哈哈，不过研发也在帮忙写，之前有产品说明书、产品技术要求和风险评估报告，但照着指导原则看了下还得改
这会儿准备先把软件写了，然后再把产品说明书、产品技术要求、风险管理这块重新写了，然后再看按注册要求的资料挨着写

Sophia-tanglj

按这种做好清单后按自己的节奏补充相关的资料，该分研发的研发负责

ZY0104

冰冻暖水袋 发表于 2025-9-12 15:03
只有实物，啥资料都没有 哈哈，不过研发也在帮忙写，之前有产品说明书、产品技术要求和风险评估报告，但 ...

听的出来研发团队也是不懂，只懂技术