有源无源产品如何区分

68HGUUW

医疗器械分类规则里面描述有源医疗器械是依靠电能或其他能源，而非直接由人体或重力产生的能量来发挥功能；无源医疗器械不依靠电能或其他能源，可借助人体或重力产生的能量发挥功能 。
是否可以理解为有源产品是指依靠外部能源发挥功能？我们有一款产品是通过自身发热产生热能后发挥功能，属于有源还是无源？（审评老师说要按有源，依旧不太理解）

syrtpy

自身发热是依靠外部的作用吗，产品的原理是什么的

Neuro_psycho

有意思的问题。蹲学习
盲答一个哈，你们产品是不是转换了能量形式，而不是直接使用的人体热能呢？

68HGUUW

Neuro_psycho 发表于 2025-9-12 13:53
有意思的问题。蹲学习
盲答一个哈，你们产品是不是转换了能量形式，而不是直接使用的人体热能呢？

是产品里面的发热粉跟空气接触后发热的

Yanghzk

具体作用机理大致说下

深蓝如云

什么产品呀？中间是不是有别的能量转换呀

Jonneyhuang1

有源没错

2326353662

热敷贴属于无源类

深蓝如云

你这应该是产生了化学反应，是其他能源，而非直接由人体或重力产生的能量来发挥功能，是有源

68HGUUW

2326353662 发表于 2025-9-12 14:15
热敷贴属于无源类

热敷贴是无源吗？不也是依靠外部发热吗

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，以下是我的回答：

有源医疗器械是指依靠电能或其他外部能源来发挥功能的产品。无源医疗器械则是不依赖这些外部能源，而是通过人体或重力产生的能量来发挥作用。对于您提到的产品，如果它自身发热产生热能后发挥功能，这属于利用自身能量而非外部电源，因此应归类为无源医疗器械。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

齊天大漏g

楼上说的好

Sophia-tanglj

68HGUUW 发表于 2025-9-12 15:10
热敷贴是无源吗？不也是依靠外部发热吗

热敷贴是无源

热敷贴的核心发热材料（如铁粉、活性炭、水、食盐等）通过氧化反应产生热量，这一过程不依赖外部电能或其他人工能源，而是利用化学反应的自然能量释放。根据无源医疗器械的定义（不依赖外部能源驱动），热敷贴符合这一特征。

热敷贴的发热过程涉及化学反应释放能量，而化学反应可能被视为“其他能源”，但是热敷贴化学反应释放的能量是自然过程，不属于人工输入的外部能源。热敷贴通过物理传导方式将热量传递至患处，促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。其功能实现完全基于材料本身的物理特性，无需电子元件或外部能量输入。