多规格产品检验sop如何编写？

秕谷

    二类医疗器械，产品规格包括两大类：主体+附件，单独附件。技术在编写技术要求时，将性能指标描述成了主体+附件一起的产品性能。那单独的附件是否可以将刨除主体部分后的性能指标编写成检验sop，这种在审核时如何规避老师提问：技术要求与出厂检验标准不一致？
    望各位大神帮忙指导，谢谢~

Sophia-tanglj

法规要求：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

所以原则上你主机检验SOP的内容+附件检验SOP内容能覆盖已获证的技术要求即可

我觉得你这种注册编写方式在老师可能的关注点是注册检验报告怎么证明单独附件刨除主体部分后的性能指标满足技术要求

你注册检验报告中有单独附件的性能检测项目结论？还是主体可以覆盖？单独附件的性能项目是否需要主体配合测试？

秕谷

Sophia-tanglj 发表于 2025-9-12 15:26
法规要求：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注 ...

我的注册检验中没有送检单独的附件产品，但计划单独附件产品也作为一种型号规格进行销售。单独检测附件产品时，部分项目需要主体进行配合，这时的主体我们计划采用工装的形式。
我们正在送检样品进行注册检验的过程中。。。。

michael10

你送检的不是主体+附件吗，附件的性能指标在技术要求里应该规定了啊