25版纯化水电导率测定

大师兄o6k

25版药典生效在即，我有一些问题不太想的清楚，想请各位大佬答疑
1 电导率测试按注射用水三步法如果不符合要求，是否可以倒回去按纯化水的电导率判定方法，我想这样做，但是有人说用什么尺量就什么尺判，可是注射用水不符合，不代表纯化水不合格啊，公司现在的纯化水是三步内能符合要求，但是如果什么时候系统老化一类的，电导率升高了，但是还在纯化水的要求内，那我不是可以不用改文件了
2 按注射用水电导率测定法，有的水点在第一步就合格了，有的水点第二步才合格，那我是每个水点具体情况具体分析免去不同项目，还是所有水点只能按最差的第二步合格免去酸碱度和重金属
3 电导率受温度影响大，不采用自动温度补偿，那取样环境温度又多少不太一样，可能存在每个水点的温度不一样的情况，温度不一样限度也不一样，是都每个水点都要记录水温然后依据各自的温度去判定吗
4 不挥发物可以直接删掉吗，蒲友们都是怎么做的

不见猫骨头

第一个问题，如果电导率≤1.3μS/cm（25℃），很多理化项可以不用做，1.3~5.1μS/cm（25℃），部分理化项不用做；等下复制药典原文。
第二个和第一个差不多，会复制；
第三个问题，药典规定需要控温，需要低温水浴槽控温，一般是25℃±2℃；以下是药典原文：温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。
第四个问题，可以直接删除
以下是药典原文：如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查；如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定不符合规定，但按判定法第二步或第三步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度和重金属检查。

大师兄o6k

不见猫骨头 发表于 2025-9-12 16:37
第一个问题，如果电导率≤1.3μS/cm（25℃），很多理化项可以不用做，1.3~5.1μS/cm（25℃），部分理化项不 ...

第一个问题我的意思是如果三步法不合格，是否可以倒回去再按纯化水判定法判定，还是直接按注射用水判定法判定不合格。第二个问题，我是想说不是所有水点都在第一步判定的时候就符合要求，有的第二步第三步才能判定合格。那减免的项目是单个水点单个分析，还是按最差的所有水点都只能减免酸碱度和重金属。第三个问题，温度测量精度在2℃以内，我认为是温度探头的精度，毕竟纯化水法的话，有内插法可以计算每个温度的限度，注射用水法又是选择不大于测定温度的最接近温度，那这样的话，有必要进行温度调节吗，不就直接记录相应温度的电导率就行吗

不见猫骨头

第一问题三步法都不行，可以按照纯化水的来，它毕竟是纯化水不是注射用水
第二问题，有几个一步判断合格就有几个不用做那些理化项，第二步、第三步都一样
第三个问题，需要控温，影响电导率的因素主要有两个，一是温度，一是里面的阴阳离子数量；你20℃有规定，25℃有，好±2℃你22.5℃的结果参考哪个呢，这两个结果差异很大的；之前就因为这个问题，被中检院评审老师提了不符合项，完了之后老板才花钱买低温水浴槽

大师兄o6k

不见猫骨头 发表于 2025-9-12 17:02
第一问题三步法都不行，可以按照纯化水的来，它毕竟是纯化水不是注射用水
第二问题，有几个一步判断合格就 ...

好的，谢谢指点，那就是说单个取水点的减免项目单个分析，不过这个电导率的温度，纯化水不是可以用内插法获得限度吗，注射用水的话取不大于测试温度最接近的温度的限度值，老师的意思是这样不够准确，只能定性的认为不大于限度，而控温的话，定量得出该温度下的电导率，然后和限度进行比较吗

不见猫骨头

大师兄o6k 发表于 2025-9-15 11:08
好的，谢谢指点，那就是说单个取水点的减免项目单个分析，不过这个电导率的温度，纯化水不是可以用内插法 ...

是的，控温定量测出该温度下的电导率，和药典规定的限值进行比较

大师兄o6k

不见猫骨头 发表于 2025-9-15 12:07
是的，控温定量测出该温度下的电导率，和药典规定的限值进行比较

谢谢老师指点，引申一下，像电导率，ph计使用前的校准，是不是也是应该温控25度的情况下去校准。目前我们都不温控，直接校准液插下去校准，感觉好像越校准越不准了

墨鱼丸rpk

不见猫骨头 发表于 2025-9-15 12:07
是的，控温定量测出该温度下的电导率，和药典规定的限值进行比较

低温水浴槽设置25摄氏度的话，把纯化水放进去，用温度计测一下，能达到25摄氏度吗

不见猫骨头

墨鱼丸rpk 发表于 2025-9-15 16:05
低温水浴槽设置25摄氏度的话，把纯化水放进去，用温度计测一下，能达到25摄氏度吗

我们一般是样品来了，先水浴者，差不多1h就可以达到25℃了，具体多久能到25℃没试过，只是我们做完其他的差不多一个小时了

zyhybl

以实际检测的水温为准，纯化水是内插法、注射用水是按照接近实测水温低的那个标准去比较