器械临床试验SAE上报路径

Irene123

求不同省市医疗器械临床试验SAE上报的方式，省药监局+卫健委，感谢


补充内容 (2025-9-14 13:16):
目前已手里线上申报的路径：北京局+江苏局+广东局，需要的请回复。请各位大家提供不同省局线下邮寄路径，感谢

机智鼠

医疗器械临床试验中，严重不良事件（SAE）的上报是确保受试者安全和监管合规的重要环节。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版），所有SAE均需在获知24小时内通过正式渠道报告给申办者、医疗器械临床试验机构管理部门以及伦理委员会。

不同省市的上报路径略有差异，具体如下：

1. **北京局**：可以通过临床试验管理平台进行线上申报。

2. **江苏局**：同样支持线上申报，具体操作请参考江苏省药监局官网。

3. **广东局**：也提供线上申报服务，详细步骤可登录广东省药监局网站查询。

对于无法线上申报的省市，可以采用线下邮寄方式，具体地址和联系方式请咨询当地药监局或卫健委。

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