机械和环境保护指的是什么

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121号公告中，电气系统安全性研究资料中“机械和环境保护”研究资料，具体指的是什么呢？

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是我对“机械和环境保护”在121号公告中的具体含义的解答：

1. **机械**：通常指的是医疗器械在使用过程中涉及的所有物理部件和结构，包括设备的硬件、软件以及操作界面等。这些部件的设计、制造和维护都需要确保其安全性和可靠性，以防止因机械故障导致的不良事件。

2. **环境保护**：指对医疗器械在其生命周期内产生的环境影响进行控制和减少的一系列活动和措施，旨在保护人类健康和环境安全。医疗器械生命周期包括设计、生产、运输、使用、废弃等各个阶段，每个阶段都可能对环境产生影响。

综上所述，“机械和环境保护”研究资料主要涉及医疗器械的安全性、有效性和环保性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

luknqqnuq1

对大多数有源器械，就描述 9706.1的符合情况就可以

要饭讨生活

混个金币            

matnixone

你说的应该是这个部分吧：CH3.5.3 电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性
一般主要编写这些部分（参考哈）
第一部分：电气安全 ：电击防护；过电流保护：能量危险防护：防火与防过热
第二部分：机械安全与防护：机械危险防护：结构强度：
第三部分：环境保护：环境适应性：化学安全：
第四部分：电磁兼容性：电磁发射：电磁抗扰度：（例如，产品需满足GB/T 17626系列、CISPR 11等标准）

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matnixone 发表于 2025-9-15 13:22
你说的应该是这个部分吧：CH3.5.3 电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性
一般主要编写这些部分（ ...

学习了，感谢

金毅

路过学习            

桃六

matnixone 发表于 2025-9-15 13:22
你说的应该是这个部分吧：CH3.5.3 电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性
一般主要编写这些部分（ ...

请问机械安全与防护和环境保护一般是用什么材料去证明呢？

momolzj

桃六 发表于 2025-9-15 17:31
请问机械安全与防护和环境保护一般是用什么材料去证明呢？

二类的。之前用9706.1的报告关联掉的