注射液制剂通则装量检查是否要开瓶

哈里巴人

如题，抽取样品的时候是否应该打开西林瓶胶塞？

如果需要打开，那是否需要另外再做抽取体积检查？

奈良テマリ

需要打开，不然气压可能会导致称重误差，我们是打开后再称重。

哈里巴人

奈良テマリ 发表于 2025-9-15 16:32
需要打开，不然气压可能会导致称重误差，我们是打开后再称重。

不称重，量体积

奈良テマリ

哈里巴人 发表于 2025-9-15 16:42
不称重，量体积

不好意思刚没看到图片，我做粉针装量多一些，看你sop上面写的意思是需要打开，看有没有大佬指点一下吧

哈里巴人

奈良テマリ 发表于 2025-9-15 16:47
不好意思刚没看到图片，我做粉针装量多一些，看你sop上面写的意思是需要打开，看有没有大佬指点一下吧

不是SOP，是药典通则哦
图谱是我后补的

奈良テマリ

哈里巴人 发表于 2025-9-15 16:54
不是SOP，是药典通则哦
图谱是我后补的

哈哈哈哈好的

henryizhao

这个，不打开比打开好吧

哈里巴人

henryizhao 发表于 2025-9-15 17:43
这个，不打开比打开好吧

从临床使用来说，应该不打开，但又说了一句开启时应避免损失，就有点迷

机智鼠

根据《中国药典》2020年版四部通则9001“注射液”的相关规定，进行装量检查时，抽取样品应从西林瓶中直接取样，即需要打开胶塞。这是因为直接从西林瓶中取样能更准确地反映注射液的实际装量情况。

同时，在进行装量检查时，不需要另外再做抽取体积检查。因为装量检查的目的是确认每瓶注射液的实际装量是否符合规定的标准，而抽取体积检查通常是用于评估注射液的均匀性或含量测定等其他质量指标。因此，直接从西林瓶取样即可满足装量检查的要求。

以上内容依据《中国药典》2020年版四部通则9001的相关条款。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

哈里巴人

机智鼠 发表于 2025-9-16 09:46
根据《中国药典》2020年版四部通则9001“注射液”的相关规定，进行装量检查时，抽取样品应从西林瓶中直接取 ...

鼠鼠又胡说了，9001明明是稳定性指导原则

哈里巴人

没人理我，自己顶

胜利者

肯定

henryizhao

哈里巴人 发表于 2025-9-16 09:46
从临床使用来说，应该不打开，但又说了一句开启时应避免损失，就有点迷

因为要考虑安瓿瓶呀