有源医疗器械出厂安规三项

伊哩呜噜～

各位老师，想问一下，我们是一个成像类的大型有源设备，在做出厂检验的时候是以台为单位进行检测的，依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。我们想对电介质强度试验实施周期检验，请教一下各位老师，这个周期间的论证理由应该从那些角度出发？

luknqqnuq1

我的建议是：单台大型有源设备，安规3项逐台做吧，甚至在使用机构都是要定期复检的，别找理由了。

逸马杀犬于道

别瞎扯了，老师信不了一点

伊哩呜噜～

luknqqnuq1 发表于 2025-9-15 16:33
我的建议是：单台大型有源设备，安规3项逐台做吧，甚至在使用机构都是要定期复检的，别找理由了。

因为老板觉得成本比较高，而且耐压试验可能损伤设备，像固态绝缘老化什么的，所以想进行周期检验

伊哩呜噜～

逸马杀犬于道 发表于 2025-9-15 16:35
别瞎扯了，老师信不了一点

哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈

源仔

大型有源设备老老实实台台做吧，哪怕是面子工程

伊哩呜噜～

源仔 发表于 2025-9-15 16:41
大型有源设备老老实实台台做吧，哪怕是面子工程

好的好的，谢谢老师

伊哩呜噜～

伊哩呜噜～ 发表于 2025-9-15 16:37
因为老板觉得成本比较高，而且耐压试验可能损伤设备，像固态绝缘老化什么的，所以想进行周期检验[face34. ...

好的好的，谢谢老师，我去和老板反馈一下试试

青辞

老老实实做，你这样做，遇到的监管挑战难度很大，建议做好面子功夫

1558996037

挨个检，我们小型的都是每台必检

伊哩呜噜～

青辞 发表于 2025-9-15 17:44
老老实实做，你这样做，遇到的监管挑战难度很大，建议做好面子功夫

好的好的，谢谢老师

伊哩呜噜～

1558996037 发表于 2025-9-16 11:22
挨个检，我们小型的都是每台必检

好的，谢谢老师

guigui1957

挨个检，为啥会损伤设备，如果损伤说明没设计好。

大侠虾

伊哩呜噜～ 发表于 2025-9-15 16:37
因为老板觉得成本比较高，而且耐压试验可能损伤设备，像固态绝缘老化什么的，所以想进行周期检验[face34. ...

设备的零配件材料啥的买好的，买贵的，肯定检不坏！ 劣质材料的话才有可能损坏！

伊哩呜噜～

大侠虾 发表于 2025-9-16 18:20
设备的零配件材料啥的买好的，买贵的，肯定检不坏！ 劣质材料的话才有可能损坏！

哈哈哈哈哈哈哈，好哒理解了，谢谢大佬~！

伊哩呜噜～

guigui1957 发表于 2025-9-16 15:03
挨个检，为啥会损伤设备，如果损伤说明没设计好。

因为研发那边说耐压试验实际上也是破坏试验，所以想规避一下