关于组合包类器械注册申报的包装问题

罗美 · 发表于 2025-9-15 17:47:10

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请教各位老师，我们产品经分类界定后给出的意见是走组合申报，因最初规划是单独申报，所以都是设计的独立包装，现在需要组合申报的话，还可以两个组件进行独立包装吗？还是需要另外设计一款组合包装呢？组合包具有单独的型号，但组合包内的组件之一为一次性无菌产品，另一组件为可重复使用非无菌产品。

michael10 · 发表于 2025-9-16 08:12:31

俩独立然后组合

罗美 · 发表于 2025-9-16 08:24:56

michael10 发表于 2025-9-16 08:12
俩独立然后组合

谢谢回复，意思就是两个组件各自独立包装，然后再弄一个大的外箱合在一起装箱是吗？

溯10f8413b · 发表于 2025-9-16 09:37:12

两个组件各自包起来，好像有要求要用同种包装材质，然后看你想加一个包装作为灭菌屏障还是什么形式

Sophia-tanglj · 发表于 2025-9-16 09:38:14

包装设计一般是考虑产品特性的

组件A为无菌，证明组件A需要满足无菌包装；组件B是非无菌产品，证明这个组件B可以考虑跟上述A一个包装，也可以独立包装，但是一般会优先考虑独立包装。

A和B都是独立包装时，最后是否需要组合包装；这种也没有强制要求，看自己产品需求；如果考虑组合包装，那就是A灭菌后，还需进行二次包装，二次包装的时候要考虑的风险又多一点。所以这种会更倾向于单独包装，如果是A:B=1:1，可以考虑最后发货有个外箱防护

SeniorRE-Jin · 发表于 2025-9-16 09:42:03

可以的，验证做好就行

GL·FDK丶 · 发表于 2025-9-16 10:20:43

申报是几类产品，你们的组合包是自家产品+购买其它公司带注册证组合在一起的产品吗

罗美 · 发表于 2025-10-22 17:08:25

本帖最后由罗美于 2025-10-22 17:10 编辑

GL·FDK丶发表于 2025-9-16 10:20
申报是几类产品，你们的组合包是自家产品+购买其它公司带注册证组合在一起的产品吗

不好意思，最近没登录，刚看到，感谢您的回复我们申报的是三类产品，组件A是三类无菌，组件B被判定为不作为医疗器械管理，建议与A合并申报，所以走了组合包的形式，两个产品都是自家生产的，这种情况下，还需要将单独包装的A和B再用一个外箱装在一起吗？