医疗器械注册实验部分时间怎么安排

AiN

我想问一下灭菌实验、老化实验、型检那些是可以同时进行的呢，还是说要等灭菌完了才可以

biobase

想要正规就灭菌-老化-型检  按顺序来，个人理解

luknqqnuq1

灭菌要先合格，然后才能型式检验，

型式检验合格，老化才有意义；但同时，老化不合格，型式检验也没有意义。
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所以，一般是：

1、确定一个工艺：工艺验证（灭菌验证）（n批）
2、正式试制生产注册检验批（1批）
3、同时开始型式检验和老化试验
4、其中一项不合格，认为（2）试制失败，分析原因，看看是退回（1）还是（2）。


当然，如果时间对你不是问题的话，
1、确定一个工艺：工艺验证（灭菌验证）（n批）
2、正式试制生产注册检验批（1批）
3、老化试验，不合格退回1
4、型式检验，不合格分析原因退回2，或者1。

AiN

biobase 发表于 2025-9-16 10:43
想要正规就灭菌-老化-型检  按顺序来，个人理解

这样就是拉的时间太长了，老化可以和型检一起吧

AiN

luknqqnuq1 发表于 2025-9-16 10:46
灭菌要先合格，然后才能型式检验，

型式检验合格，老化才有意义；但同时，老化不合格，型式检验也没有意 ...

感谢大佬，学到了，第一次学着搞没头绪

luknqqnuq1

AiN 发表于 2025-9-16 11:03
感谢大佬，学到了，第一次学着搞没头绪

核心还是思考真实的产品开发过程，和每个过程失败了的风险和后续工作

可以多看看真正的产品研发案例，记录片，科教片，飞机大炮，汽车轮船，手机电脑，都可以参考。

器械做合规普遍的问题就是受限于企业规模和项目时间，所有的记录，应对审查思路勉强做个“美”就不错，很难做到“真”，

很多“验证”、“确认”都是一次过，对于低风险产品，外审老师也很无奈就一笑而过。

其实真实产品研发哪里有那么“运气好”，失败666次才是常态。

AiN

luknqqnuq1 发表于 2025-9-16 13:11
核心还是思考真实的产品开发过程，和每个过程失败了的风险和后续工作

可以多看看真正的产品研发案例， ...

确实是，老板不愿意浪费时间，都是看别人搞的简单，自己想转型做生产

michael10

先灭菌验证，型检和老化可同步进行

AiN

michael10 发表于 2025-9-16 13:30
先灭菌验证，型检和老化可同步进行

灭菌验证完的东西可以继续用在型检跟老化吗

michael10

AiN 发表于 2025-9-16 13:34
灭菌验证完的东西可以继续用在型检跟老化吗

我们是再产一批进行老化和型检，但如果你样品价值高的话，我觉得也可以用，可以跟老师解释

心若菩提静若枯

AiN 发表于 2025-9-16 13:34
灭菌验证完的东西可以继续用在型检跟老化吗

完全可以 我们二 三类产品都是验证批做注册型检跟老化试验

hq0718

如果先对产品进行灭菌送检，再灭菌验证，是否可行。_政民互动_北京市药品监督管理局 https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH25061800475

微信qlqp0rlz

luknqqnuq1 发表于 2025-9-16 13:11
核心还是思考真实的产品开发过程，和每个过程失败了的风险和后续工作

可以多看看真正的产品研发案例， ...

有推荐的纪录片吗，谢谢

luknqqnuq1

微信qlqp0rlz 发表于 2025-9-17 10:09
有推荐的纪录片吗，谢谢

国家地理的 伟大工程巡礼，超级工厂系列都挺好，产品研发、测试、生产都可以窥视一番

然后，空中浩劫系列，对风险管理，事故的发生内在逻辑，有深刻教训

器械研发这边，前几年最出名的当属 滴血成金：硅谷血检大骗局 ，并且有书籍，可以看看顶层器械研发，药监的监管逻辑，

串到书了，当然也不能少了 FDA风云史，讲述了美国fda的由来

桃六

biobase 发表于 2025-9-16 10:43
想要正规就灭菌-老化-型检  按顺序来，个人理解

这里的产品是指无菌出厂的吗？