取样记录在A/B存放的时间

林深时见鹿12 · 发表于 2025-9-16 10:44:10

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一份在异常情况下体现取样操作的取样记录在灭菌之后，可以在A/B级无菌灌装间长时间存放吗？需要什么事实依据吗？文档一直就着灭菌后物品的灭菌有效期，只允许7天存放时限。

13913627972 · 发表于 2025-9-16 11:02:20

提个问题语言都组织不清楚，真不知道你们怎么制订文件

抗争少年 · 发表于 2025-9-16 11:12:03

肯定不能无限期存放，我们以前定的灭菌有效期是3天，也就是任何灭菌的东西在A/B区放置不能超过3天

sdsonny123 · 发表于 2025-9-16 11:14:13

感觉这得依据你们自己的灭菌效果确认以及文件规定！

栗子7 · 发表于 2025-9-16 13:09:44

抗争少年发表于 2025-9-16 11:12
肯定不能无限期存放，我们以前定的灭菌有效期是3天，也就是任何灭菌的东西在A/B区放置不能超过3天

记录3天一灭嘛？

抗争少年 · 发表于 2025-9-16 13:12:07

栗子7 发表于 2025-9-16 13:09
记录3天一灭嘛？

这个我不太清楚，我只知道灭菌后有效期是3天，记录好像是使用/生产前灭菌，然后生产结束就会带出来，我们的灌装时限是14小时

栗子7 · 发表于 2025-9-16 13:20:17

抗争少年发表于 2025-9-16 13:12
这个我不太清楚，我只知道灭菌后有效期是3天，记录好像是使用/生产前灭菌，然后生产结束就会带出来，我们 ...

除了批记录，还有现场记录了
设备使用记录什么的，带不出来吧

袁润泽 · 发表于 2025-9-16 13:38:18

这种问题我们没考虑过，检验员也不会题这种问题吧？设备日志每天都要写记录，我们都是首次灭菌进去后直到用完后再拿出来。无菌区使用的是无尘纸

抗争少年 · 发表于 2025-9-16 15:34:30

栗子7 发表于 2025-9-16 13:20
除了批记录，还有现场记录了
设备使用记录什么的，带不出来吧

A/B级区没有现场记录

[质量保证QA] 取样记录在A/B存放的时间