医疗器械灭菌验证怎么做

AiN · 发表于 2025-9-16 13:07:11

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求助大佬，做注册灭菌验证部分时发货到了灭菌厂，需要那些资料才可以做

SeniorRE-Jin · 发表于 2025-9-16 13:53:50

问得很好，我都没看懂你的问题。

AiN · 发表于 2025-9-16 14:00:44

SeniorRE-Jin 发表于 2025-9-16 13:53
问得很好，我都没看懂你的问题。

我是新手，就是请教一下发往灭菌厂前要有那些资料人家才给你做

SeniorRE-Jin · 发表于 2025-9-16 14:06:10

AiN 发表于 2025-9-16 14:00
我是新手，就是请教一下发往灭菌厂前要有那些资料人家才给你做

直接问灭菌服务商，人家有详细的清单给你。

18913555243 · 发表于 2025-9-16 15:33:35

先让灭菌公司给你个灭菌验证方案。一般，灭菌验证是1个短周期，3个半周期，2个全周期；要是你要做最小装箱，就加1个半周期。灭菌验证前，你们要做好初始污染菌的检测，IPCD的安装，替代品的准备。

永恒12 · 发表于 2025-9-16 15:38:00

找你们负责品质检测的负责人，让他负责具体的技术沟通

Nd9fdeb8f · 发表于 2025-9-16 15:47:02

永恒12 发表于 2025-9-16 15:38
找你们负责品质检测的负责人，让他负责具体的技术沟通

哈哈，现在医疗器械的灭菌验证都默认归质量部负责啦，很无奈，其实灭菌验证属于特殊过程工艺，真要归类的话其实应该归工程部或工艺部负责

老船长 · 发表于 2025-9-16 16:07:53

你这连哪种灭菌方式都没说啊，EO? 辐照？

ww278930823 · 发表于 2025-9-16 16:58:18

灭菌确认你都花钱了，你是甲方，勇敢点儿，让灭菌公司出给你。。

michael10 · 发表于 2025-9-17 08:00:01

灭菌服务商会给你提供他们需要的资料清单

永恒12 · 发表于 2025-9-17 09:06:39

Nd9fdeb8f 发表于 2025-9-16 15:47
哈哈，现在医疗器械的灭菌验证都默认归质量部负责啦，很无奈，其实灭菌验证属于特殊过程工艺，真要归类的 ...

质量的肯定要参与审核方案报告啊，如果测试自己做的话还得质量部测试相应的灭菌后的一些项目，质量部当然得懂这些，况且很多创业型公司都没有工程部或者工艺部的。