医疗器械生物学评价终点

槑头槑脑

一直以为生物学评价是检验中心定，生产企业无需操心，最近做样品送检工作总结了生物学评价的判定终点：1.产品的注册审查指导原则里会有明确说明，应考虑哪些生物学评价项目。
2.查看GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验中的附录A ,如图片所示。
3.举例：一款表面接触医疗器械，接触损伤表面。判断产品是短期接触、长期还是持久接触接触；如果为短期接触，生物学评价终点为5项。

cyg1974apl

原标签没有设计UDI的位置，新标签中加入了UDI一维码和二维码的信息

医疗检测-66

是的，不过这个版本即将过时了。

MDHAN

医疗检测-66 发表于 2025-9-17 09:10
是的，不过这个版本即将过时了。

已经过时了，这版本是印刷错误版，第一行应该是有三个E，和下面几个一样的

医疗检测-66

MDHAN 发表于 2025-9-17 09:30
已经过时了，这版本是印刷错误版，第一行应该是有三个E，和下面几个一样的

2025版本在草稿当中了，预计这版印刷错误的，也快过时了

槑头槑脑

医疗检测-66 发表于 2025-9-17 10:01
2025版本在草稿当中了，预计这版印刷错误的，也快过时了

给个新的呗
我一直看的这个呢

槑头槑脑

医疗检测-66 发表于 2025-9-17 09:10
是的，不过这个版本即将过时了。

啥时候出了新的呀，这不是2022的吗

MDHAN

医疗检测-66 发表于 2025-9-17 10:01
2025版本在草稿当中了，预计这版印刷错误的，也快过时了

没那么快，这版本估计还能再用个两三年

医疗检测-66

槑头槑脑 发表于 2025-9-17 10:16
给个新的呗
我一直看的这个呢

https://www.zlr9.com/doc/1336.html

草案，还没有正式实施，这个是网页版本的，可以了解下

tgdgym

非常感谢分享。