CE注册

SarahG · 发表于 2025-9-16 15:44:23

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不找咨询公司，自己做CE有没有可行性

Nd9fdeb8f · 发表于 2025-9-16 15:51:02

能力强经验足为什么不可以？

Midorimatch · 发表于 2025-9-16 15:52:34

牛逼公司牛逼注册可以

戴红帽的小妞妞 · 发表于 2025-9-16 15:54:35

技术过硬是可以的

优秀的QA · 发表于 2025-9-16 16:16:13

为啥不行行行行行行行行行行行行？

SeniorRE-Jin · 发表于 2025-9-16 16:16:26

很难，找咨询主要是帮你托关系插队，不然排队排你一年

SeniorRE-Jin · 发表于 2025-9-16 16:18:20

很多人觉得牛逼公司自己做……其实相反，牛逼公司时间就是金钱，找最贵的咨询插队。反而小公司，抠门，这个省钱，那个不想出的，你检测费这么贵都出了，还差那点咨询？

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-9-16 16:23:30

完全可以

青辞 · 发表于 2025-9-16 16:26:41

自身能力强，相关的注册经验充足，公司能提供资源，也不是不行

Neuro_psycho · 发表于 2025-9-16 16:37:22

IIa以下可以
IIb以上多少要用一些的。CER这块能养得起博士级别的毕竟少数tier 1企业

winchetan · 发表于 2025-9-16 16:59:09

自己做不好，不要省这个钱，经验很重要，除非有经验

Julia_ · 发表于 2025-9-16 17:04:00

相信自己的能力

MeekChan · 发表于 2025-9-16 17:55:30

资料准备好了，翻译要对得上，因为MDR很多细节的，不是国内的解释通就行，要根据很多证据去解释的，然后按照流程做。。。

医疗检测-66 · 发表于 2025-9-17 09:09:20

当然是可以的，有经验的话完全就可以自己来了，如果没有经验的话，就是不知道贵司领导有没有给压力呀。

pldsh · 发表于 2025-9-17 09:11:39

临床很难，对人员资质要求一般企业都过不了

1990左岸 · 发表于 2025-9-17 09:52:57

主要是临床部分，如果能力足，可以的

Eternalx9h · 发表于 2025-9-17 11:14:40

自己能做那就是技术过硬，有能力。

尧尧 · 发表于 2025-9-17 11:21:57

首次的话不建议，毕竟现在MDR的CE证书还是挺难拿的，公告机构压力挺大的，大家都排队，时间耗不起。换证的时候技术过硬，跟公告机构沟通好时间，IIA、甚至是IIB可以尝试

SarahG · 发表于 2025-9-17 13:45:15

谢谢大家分享经验

tgdgym · 发表于 2025-9-17 15:43:29

非常感谢分享。