求助，主机与附件检测

嘻嘻加油

想问一下大家，主机与ABCD四个配套附件都单独注册，请问主机注册检验时，是选取典型性的A证产品品配合检测，还是需要ABCD四个产品都配合检测？

机智鼠

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，主机与附件应尽量作为同一个注册单元申报。如果主机预期可以配合多个附件使用，但在当前注册单元中仅申请与部分特定附件配合使用，应在申报时明确适用范围。

在主机的注册检验过程中，建议选取典型性的A证产品进行配合检测，但同时需确保所有ABCD四个配套附件均符合相关技术要求。这样可以确保主机与各附件在实际使用中的兼容性和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

嘻嘻加油

机智鼠 发表于 2025-9-17 11:21
根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，主机与附件应尽量作为同一个注册单元申报。如果主机预期可以配合多 ...

感谢老师解答。