注册人制度可以建立成品库吗？

Eternalx9h

注册人制度，委托给第三方生产，可以在注册人的住所建立一个成品库，便于发货吗？有法规要求吗？

ldt2008

注册人在住所设立成品库是合法的，但需满足以下核心条件：
1、仓库硬件设施符合 GSP 要求（分区、温湿度控制等）；
2、建立独立的质量管理体系，包括文件记录、人员培训、追溯系统；
3、向对应省药监部门完成地址备案，并通过定期检查；
4、对物流过程中的质量风险（如运输温度异常）实施闭环管理。
注：
关键合规条件
仓库资质：若成品库仅用于存储注册人自产产品且未对外经营，无需单独申请《医疗器械经营许可证》，但需符合 GSP 要求；若涉及第三方产品存储或销售，需按规定办理资质
地址合法性：注册人住所需为实际办公地址，且仓库需与住所物理隔离或在同一地址内符合分区要求
质量体系文件：需在注册申报时明确仓储地址，并提交仓库平面图、管理制度（如出入库记录、产品追溯）等资料

Eternalx9h

ldt2008 发表于 2025-9-17 13:29
注册人在住所设立成品库是合法的，但需满足以下核心条件：
1、仓库硬件设施符合 GSP 要求（分区、温湿度控 ...

感谢，具体的办理流程要咨询省局对吧。

winchetan

可以的，在质量协议明确，仓储的管理方式

远方kp9

当然可以，委托生产合同和质量协议明确仓储管理