有源医疗器械

峰清云淡 · 发表于前天 08:29

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据说有源医疗器械的技术要求中可以不对环境试验做要求了？是真的吗？

Redamancyzja · 发表于前天 08:31

只是可以不在技术要求中体现，但是还是要做环境试验的

峰清云淡 · 发表于前天 08:34

Redamancyzja 发表于 2025-9-18 08:31
只是可以不在技术要求中体现，但是还是要做环境试验的

意思是企业还是要把这部分工作完成，但是可以不在注册检时再做了，是这个意思吧？

海豚湾的泪 · 发表于前天 08:36

对技术要求里不体现，但是注册资料稳定性研究里要提交环境试验。

jianxingstar · 发表于前天 08:40

技术要求里可以不写，提交国家局的注册资料里得有环境试验报告

峰清云淡 · 发表于前天 09:01

jianxingstar 发表于 2025-9-18 08:40
技术要求里可以不写，提交国家局的注册资料里得有环境试验报告

那还是再技术要求里带着吧，单独拿出来再做研究更麻烦，无非多花几个钱

青辞 · 发表于前天 09:03

是不提现了，但是该去检验所检测还是需要去检测的

峰清云淡 · 发表于前天 09:09

青辞发表于 2025-9-18 09:03
是不提现了，但是该去检验所检测还是需要去检测的

这个是哪年做出的要求啊？我最近才知道

峰清云淡 · 发表于前天 09:09

这是哪年提出的可以不加啊，我租最近才知道

Redamancyzja · 发表于前天 09:13

峰清云淡发表于 2025-9-18 08:34
意思是企业还是要把这部分工作完成，但是可以不在注册检时再做了，是这个意思吧？

不是的，现在把这部分放到了注册资料的稳定性研究里面了

Snoopy123 · 发表于前天 09:14

峰清云淡发表于 2025-9-18 09:09
这是哪年提出的可以不加啊，我租最近才知道

<医疗器械产品技术要求编写指导原则>你可以看一下，不能在技术要求体现了，需要另外送检了

青辞 · 发表于前天 09:48

峰清云淡发表于 2025-9-18 09:09
这个是哪年做出的要求啊？我最近才知道

医疗器械产品技术要求编写指导原则这个有要求你看看