已取得注册证的产品发生设计变更和生产工艺变更，并增加受托生产场地，该怎么做？

viviyueyu

走注册人制度的企业，已取得注册证的产品发生设计变更和生产工艺变更，并且想增加受托生产场地，该怎么做？可以在拟新增的生产场地生产用于设计变更验证的样品、做生产工艺变更的验证吗？变更注册的体考是在拟新增的生产场地进行吗？

大师兄o6k

找省局做注册变更呗

viviyueyu

大师兄o6k 发表于 2025-9-18 10:01
找省局做注册变更呗

增加受托生产场地应该算是变更备案事项吧？可以跟产品设计变更的注册变更事项合并申请？

大师兄o6k

viviyueyu 发表于 2025-9-18 10:35
增加受托生产场地应该算是变更备案事项吧？可以跟产品设计变更的注册变更事项合并申请？

分开申请，咨询省局，他们说怎么做就怎么做

青辞

这是两个事情，你需要分开做，分开申请

西子wao

应该是先注册变更，后再增加受托生产场地吧。

viviyueyu

西子wao 发表于 2025-9-18 17:59
应该是先注册变更，后再增加受托生产场地吧。

正解

Sophia-tanglj

注册人制度的企业，增加受托生产地址，先保证受托方生产许可证上申请生产地址变更（事项A）；对方已完成生产地址变更后，你注册证的生产地址变更和产品设计变更和生产工艺变更可以一起申请变更；

如果生产许可证生产地址未变更完成，那注册证就先针对产品设计变更和工艺变更申请许可事项变更（事项B）；等生产许可证地址变更结束后，注册证可针对生产地址变更申请登记事项变更（事项C）。

事项A和事项B可以同步进行，事项A 肯定先于事项B获批，事项A结束后可立马申请事项C申请，事项C又可与事项B同步进行。

HBK1

根据你们公司目前的需求，先排个顺序吧。
设计变更&工艺变更和增加受托生产地，哪个更急？受托生产的技术转移是想一次性做还是做几次都可以？设计变更后样品是否必须在预计新增的委托生产地生产？
因为涉及到注册人的技术转移，我也觉得要和设计变更&工艺变更和新增受托生产地要分开做，但先做哪个你们可以自己调整考虑一下。

咿咿呀呀ac1

产品注册事项1：变更注册；
产品备案事项2：增加受托生产地址；
生产许可事项3：增加受托生产地址。

三者的强制性关联：先进行“生产许可事项3：增加受托生产地址”，在进行“产品备案事项2：增加受托生产地址”。

优先级判定事项顺序法：
一、优先级：产品变更注册＞增加委托生产地址
1.先进行“产品注册事项1：变更注册”，再同步进行3→2（主要是2），咨询对应药监是否可以行，若不可行，优先进行1。

二、优先级：增加委托生产地址＞产品变更注册
1.先进行“生产许可事项3：增加受托生产地址”，再同步进行“产品注册事项1：变更注册”和“产品备案事项2：增加受托生产地址”（理论上可以合并成1个事项进行），咨询药监是否可行，若不可行，则321。