医疗器械所有含软件的测试设备都需要做软件确认吗

BBCOME · 发表于 2025-9-18 11:02:00

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请问影像测量仪、针管刚性测量仪等仪器需要做软件验证吗？感觉已经校验过，没必要再做验证了

HBK1 · 发表于 2025-9-18 11:28:04

如果是医疗器械成品构成里面包含有软件，或者器械本身就是软件(SaMD)，都需要做软件确认。
如果是用于医疗器械检验时的检测仪器，里面包含的软件的话不需要单独做所谓的软件确认，因为检测仪器根本就不是你们开发的。但是要做设备确认和定期校准维护等管理。

BBCOME · 发表于 2025-9-18 12:04:59

HBK1 发表于 2025-9-18 11:28
如果是医疗器械成品构成里面包含有软件，或者器械本身就是软件(SaMD)，都需要做软件确认。
如果是用于医疗 ...

气相色谱工作站基本上每次都会查软件确认

Neuro_psycho · 发表于 2025-9-18 12:25:39

哔哔哔，咻 · 发表于 2025-9-18 13:17:55

要做，生产和检验涉及到的软件都要做