SOP必技术要求加严行吗

峰清云淡

出厂使用的SOP指标必技术要求加严或者多，可以吗？？？有没有哪个明确的依据可以参考？

戴红帽的小妞妞

指导原则里是有要求还是产品质量法？

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我认为SOP（标准操作程序）的技术要求应遵循严格的规范。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》，SOP必须符合法规和技术标准，以确保任何操作都能达到一致的质量结果。

出厂使用的SOP指标应严格或更多，这有助于确保产品的一致性和安全性。例如，医疗检测产品说明书书写规范中明确指出，使用阳性参考品进行检测，且检测结果必须均为阳性。这种严格的技术要求可以有效控制风险，并确保数据可追溯性。

因此，在制定和实施SOP时，必须考虑这些特殊需求，并确保其合规性和实用性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

不是童话

没有什么法规或指南说明，可以在自己公司的文件里面说，技术要求是你产品的底线，你们能把产品控制得更好在出厂检验加严标准也是可行的。

KMT

？SOP和技术？

远方kp9

加严可以，松肯定不行

都是套路

技术要求是你产品出厂放行的最低标准，一般sop标准都是与技术要求一致，你们能严控更好

SeniorRE-Jin

可以，但是没公司这么干

深蓝如云

加严肯定可以呀，个人不理解你们为啥这样做，客户要求的？

深蓝如云

深蓝如云 发表于 2025-9-18 14:12
加严肯定可以呀，个人不理解你们为啥这样做，客户要求的？

深蓝如云

深蓝如云 发表于 2025-9-18 14:12
加严肯定可以呀，个人不理解你们为啥这样做，客户要求的？

https://mpa.gd.gov.cn/hdjlpt/detail?pid=1387

Jonneyhuang1

这样做的目的是啥啊？

elina

可以加严，技术要求是最低标准

齊天大漏g

SeniorRE-Jin 发表于 2025-9-18 14:10
可以，但是没公司这么干

我公司就是这么干的

西子wao

应该是为了投标，客户要看具体数据吧。

青辞

可以，但是没有公司这么做。。。

Sophia-tanglj

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”。

这里常规控制项目指的是已注册或者备案的产品技术要求中所要求进行控制的项目，不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，提供对未覆盖控制项目进行质量控制的方式方法，并证明其有效性。

法规要求只要覆盖，没明确加严和加多的可行性。实际上来讲，加严都符合了，那肯定符合技术要求了。加多的前提是覆盖技术要求即可